第九节 收货与验收 抽样原则和方法
（二）抽样
1.抽样原则和方法
第七十七条 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。 （一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装； （二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装； （三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 国家食品药品监督管理局高级研修学院
。
第九节 收货与验收 附录3 药品收货与验收（征求意见稿） 第十条 应当对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得入库，并交质量管理人员处理。 （一）应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查;到货的非整件药品应当逐箱检查。 整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。 （二）对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。 对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。 （三）对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。 第十一条 同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 国家食品药品监督管理局高级研修学院
第九节 收货与验收 抽样原则及方法 同一批号的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样；非整件药品逐箱检查。 药品应当至少检查一个整件数量（N) 抽样数量 备注 最小包装，但生产企业N≤2件 全抽 有特殊质量50≥N ＞2 3件 控制要求或打开最小包N＞50，每增加在3件的基础上+1 不足50件，按50装可能影响50 件计。 药品质量的，可不打开最1、开箱检查。 小包装；外2、从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装及封签包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装；封口不牢、完整的原料标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当药、实施批加倍抽样检查； 签发管理的3、对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装生物制品，异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。 可不开箱检查。 销后退回药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的应当按照前四项规定的抽抽样原则和方法 样原则加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验国家食品药品监督管理局高级研修学院 机构检验； ???
????
?
有验收管理制度或规程。验收管理制度或规程内容应符合GSP规范（2013年）及其相关附录、现行药品法规文件的要求，能有效防止不合格药品入库。 应按待验药品的批号逐一进行抽样、验收，每个批号均应有完整的验收记录。 同一批号的药品应至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应逐箱开箱检查至最小包装。
外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。
同一批号药品整件数量在2件及以下的，应全部抽样；整件数量在2-50件的，至少抽样3件；整件数量在50件以上的，每增加50件至少增加抽样1件，不足50件的按50件计。
开箱检查应从每整件的上、中、下不同位置随机抽样至最小包装，每整件药品中至少抽取3个最小包装。
国家食品药品监督管理局高级研修学院
检查要点 1.现场提问验收员：对企业验收抽样规则的熟悉程度； 2.现场演示：验收员使用中药材、中药饮片等抽样工具的熟练程度； 3.现场查看验收免抽样检查制度执行情况。 国家食品药品监督管理局高级研修学院
唐惠明新版GSP 第九节 收货与验收 - 图文
