产万支无菌分装粉针剂生产车间工艺设计

东南大学

制药工艺课程设计

题目：年产1500万支注射用头孢哌酮钠

粉针剂生产车间工艺设计

专业及班级：192101 192111

设计组成员：周艺秦（19210117）于佳（19210118）

方济中（19210119）王雨曼（19211106）

陈昊天（19211108）夏彭仁（19211101）

项目提交人：于佳

学号：19210118

指导教师： 陈峻青 老师

东南大学化学化工学院

二〇一三年八月

目录

1注射用头孢哌酮钠粉针剂工艺概述 .................................... 4

1.1粉针剂的生产概述 ............................................ 4

1.2注射用头孢哌酮钠的性质和使用 ................................ 5

1.3注射用头孢哌酮钠的生产工序 .................................. 6

1.4注射用头孢哌酮钠的发展及方向 ............................... 12

2生产制度及规模 ................................................... 12

3. 无菌分装粉针剂生产工艺流程设计及洁净区域划分 ................... 13

3.1生产场所和设备 ............................................. 15

3.2关键生产设备操作规程和清洁规程 ............................. 16

4物料衡算 ......................................................... 17

4.5计算结果（以每天产量为准）见下图 ............ 错误!未定义书签。

5.主要设备选型及设备一览表 ........................................ 19

5.1.洗瓶机 .................................................... 19

5.2全自动胶塞清洗烘干灭菌一体机 ............................... 20

5.3灭菌烘箱 ................................................... 20

5.3螺旋分装机 ................................................. 21

5.4正压脉动臭氧灭菌柜 ......................................... 21

5.5滚压式轧盖机 ............................................... 22

5.6全自动贴标机 ............................................... 11

5.7热风循环烘箱 ............................................... 22

5.8全自动多功能针剂型装盒

机........................................................................11

6.车间工艺平面布置说明 ............................................ 23

6.1洁净级别的设置 ............................................. 24

6.2辅助功能间的设置 ........................................... 24

7．车间技术要求 ................................................... 26