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标准操作规程
STANDARD OPERATING PROCEDURE
一、目的：规范死亡病例调查处理操作规程。 二、责任：药物警戒总负责人及ADR专员
三、范围：适用于本公司死亡病例调查处理操作规程的确认。 四、内容
1、 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在15个日历日内完成调查报告并提交，报所在地省级药品不良反应监测机构。
调查内容包括：对死亡病例情况、药品使用情况、不良反应发生及诊治等信息进行核实、补充和完善；向医疗机构了解药品存储和配液环境、类似不良反应发生情况等；如患者转院救治，应对转院治疗相关情况进行调查。此外，应根据实际情况收集患者的病历、尸检报告等资料。调查过程中还应对产品的质量进行回顾，必要时进行质量检验。 1.1.患者一般情况：包括姓名、性别、年龄、体重、民族；既往病史、过敏史、药品不良反应史、家族疾病史、家族过敏史，如果有上述各种疾病史或过敏史，应填写具体情况；原患疾病情况。
目的：排查原患疾病、其他因素对不良反应及预后的影响。
1.2用药情况：药品通用名称、商品名称、给药途径、生产企业、批号、用药时间、剂量、频次、有效期等。用药时间包括用药开始时间和用药结束时间，应尽可能精确到分钟。
目的：排查怀疑/合并用、不合理用药等对不良反应及预后的影响。
1.3器械的使用情况：器械名称、注册证号/规格、生产厂家、批号、有效期。关注一次性使用器械如输液器，高风险器械如呼吸机、植入类器械如血管支架、起搏器等。
目的：了解器械使用情况，排查器械及使用对不良反应和预后的影响。
1.4不良反应/事件情况：以时间为主线，记录不良反应/事件发生的动态过程。重点关注患者症状体征（注意动态变化）、相关检查指标以及采取的治疗措施。如果患者转院治疗，还应对转入医院、主治医生、护士及在转院期间的相关症状体征、相关检查指标和救治措施等情况进行调查。
目的：判断怀疑用药、不良反应诊断是否正确、了解救治过程有无差错等。 1.5药品储存环境：包括药品库房、药房、配液室和治疗室等各个环节的储存条件，湿度、
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温度、光照、消毒措施等。
目的：排除药品因储存不当导致变质、或者配液过程导致污染等问题。
1.6近1个月内类似不良反应/事件发生情况，记录患者姓名、所在科室、严重程度、发生时间、不良反应/事件名称及转归情况等。
目的：调查有无其他影响因素，如：同批次药品质量问题？并用药品问题？医疗问题？ 1.6必要时生产质量部门启动生产质量自查，排查质量风险： 1.6.1可疑批次或相邻批次的生产过程自查； 1.6.2原辅料、生产过程、工艺、偏差、放行情况； 1.6.3可疑批次或相邻批次的质量确认；
1.6.4留样样品的情况、必要时对使用地抽样进行检验。 2、事件追踪
除现场调查上述内容外，应根据现实情况追踪、收集下述资料：怀疑药品包装、说明书（原件）、死亡病例原始病例历（如转院包括转入医院病历）、专家会议纪要、尸检报告、药品和器械检验报告等资料复印件。 3、死亡病例调查报告的撰写
怀疑产品的生产质量情况及仓储物流情况（生产、检验、储存、发运），不良反应的详细经过及死亡病例调查信息（必要时，现场调查），本公司同批次产品不良反应发生情况（PV情况）等。
提出综合评价意见，综合评价意见应从不良反应/事件的原因（药品不良反应、药品质量问题、医疗操作、不合理用药、基础疾病、偶合等）和死亡原因（药品因素、不恰当救治、基础疾病等）两个方面进行分析。并综合各项调查资料陈述理由。
死亡病例调查处理操作规程
