D二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
适用范围：用于体外定量检测人血清中D二聚体的浓度。 1.1包装规格
a) 试剂1：1×18ml，试剂2：1×6ml； b) 试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml； c) 试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml； d) 试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml； e）试剂1：2×150ml，试剂2：2×50ml； f）试剂1：1×16.8ml，试剂2：1×5.6ml。 1.2主要组成成分 试剂1主要组成成分 Tris缓冲液(pH 6.0～9.0) 试剂2组成成分
鼠抗人DD单克隆抗体致敏的胶乳微粒
2.1 外观和性状
2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2试剂1应为无色透明液体;试剂2应为乳白色溶液。 2.2 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白吸光度
适量 30 mmol/L
测定试剂空白吸光度，应≤1.70；
2.4 分析灵敏度
测试18mg/L的被测物时，吸光度变化率（△A）应不低于0.05。
2.5 准确度
在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应在80%～120% 范围内。
2.6 精密度 2.6.1重复性
重复测定正常值和高值浓度的样本，变异系数（CV）应不超过5％。 2.6.2.批间差
用两个不同浓度样本分别测试3个不同批号的试剂盒，变异系数（CV）应不超过10％。
2.7 线性
2.7.1 在（0.5，48.0）mg/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.7.2（2.5，48.0）mg/L范围内，相对偏差≤15%。 2.7.3（0.5，2.5]mg/L范围内，绝对偏差≤0.5mg/L。 2.8 稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。
D二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求meigaoyi
