D二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
适用范围:用于体外定量检测人血清中D二聚体的浓度。 1.1包装规格
a) 试剂1:1×18ml,试剂2:1×6ml; b) 试剂1:1×30ml,试剂2:1×10ml; c) 试剂1:2×30ml,试剂2:2×10ml; d) 试剂1:1×15ml,试剂2:1×5ml; e)试剂1:2×150ml,试剂2:2×50ml; f)试剂1:1×16.8ml,试剂2:1×5.6ml。 1.2主要组成成分 试剂1主要组成成分 Tris缓冲液(pH 6.0~9.0) 试剂2组成成分
鼠抗人DD单克隆抗体致敏的胶乳微粒
2.1 外观和性状
2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏;外包装完好、无破损,标签完好、字迹清晰。
2.1.2试剂1应为无色透明液体;试剂2应为乳白色溶液。 2.2 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白吸光度
适量 30 mmol/L
测定试剂空白吸光度,应≤1.70;
2.4 分析灵敏度
测试18mg/L的被测物时,吸光度变化率(△A)应不低于0.05。
2.5 准确度
在样品中加入一定体积的纯品,计算回收率,应在80%~120% 范围内。
2.6 精密度 2.6.1重复性
重复测定正常值和高值浓度的样本,变异系数(CV)应不超过5%。 2.6.2.批间差
用两个不同浓度样本分别测试3个不同批号的试剂盒,变异系数(CV)应不超过10%。
2.7 线性
2.7.1 在(0.5,48.0)mg/L范围内,线性回归的相关系数应不低于0.990;2.7.2(2.5,48.0)mg/L范围内,相对偏差≤15%。 2.7.3(0.5,2.5]mg/L范围内,绝对偏差≤0.5mg/L。 2.8 稳定性
该产品在2℃~8℃条件下贮存有效期为18个月,取效期末的产品进行检测,应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。