骨科植入物生产全套作业指导书(含附属表单)
技术文件 生效日期： 复审期至： 题目： 文件编号： 原材料预处理作业指导书 页码：1/2 部门审核： 日期： 批准： 日期： 起草： 日期： 质量部审核： 日期： 分发部门：质量部、技术部、生产部 1. 目的
本指导书规定了产品成型工艺生产中原材料预处理岗位作业规程，确保本岗位的生产符合工艺要求和产品质量符合要求。 2. 范围
成型产品原材料预处理岗位。 3. 职责
3.1. 岗位操作人员：对本文件实施负责； 3.2. 车间管理人员：负责岗位指导与管理； 3.3. 质量部QA人员：负责监督本文件的执行。 4. 定义
无
5. 内容及程序 5.1. 操作前检查
5.1.1. 确认鼓风干燥箱是否处于正常和安全状态、所用工具是否齐全、干燥箱周围有无杂物及上次操作遗留物、干燥箱内外是否清洁、现场有无现行批生产记录。
5.1.2. 确认本次操作涉及的原料均已准备到位且均具有合格证，确认现场岗位操作人员均已经过本次生产产品的相关培训，操作人员着装符合要求，并已佩戴符合本岗位操作标准的劳动保护用品。 5.2. 操作流程
5.2.1. 检查确认可操作后，将已称重待干燥的原料平铺放入不锈钢容器内。
5.2.2. 打开干燥箱，拉出干燥托架，将盛有原料的容器放入烘箱内托架上，将托架平稳推至干燥箱的中间位置，关闭箱门。
5.2.3. 开启电源开关，指针控温仪显示室温数字，此时绿灯亮。
5.2.4. 旋转温度选择旋钮，设定所需的工作温度（55℃~65℃），开启电源开关、加热开关和鼓风开关。 5.2.5. 待箱内温度达到设定值时（控温仪红灯亮），记录时间。按照原料的质量，干燥时间为12小时。
技术文件 生效日期： 复审期至：
题目： 文件编号： 原材料预处理作业指导书 页码：2/2 5.2.6. 干燥结束后，按照先后顺序依次关掉温控开关和电源，待温度降至室温即可开启箱门，取出托架。
5.2.7. 将容器加盖转移至温度在车间内指定地点，进行下一步处理，存放时间不得超过24小时。 5.2.8. 操作过程中注意观察箱内温度变化情况，一旦温度控制失灵，应立即停机检查。 5. 相关文件
无 6. 相关记录
聚左旋乳酸可吸收骨科内固定器批生产记录-原材料预处理 BPR-C-001 7. 附录
无 8. 版本历史
版本号 00
生效日期 修订描述 1. 新建技术文件。
骨科植入物生产全套作业指导书(含附属表单)
