2 性能指标 2.1 安全要求
2.1.1 设备的安全要求应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008和GB 9706.15-2008的规
定。
2.1.2 设备的电磁兼容性要求应符合YY 0505-2012与GB 9706.9-2008第36条的规定。
2.2 性能要求
2.2.1 诊断系统主机和配套的探头的下列技术指标应符合附录D表D2规定：
a) 探头标称频率，单位MHz； b) 侧向、轴向分辨力，单位mm； c) 盲区，单位mm； d) 探测深度，单位mm；
e) 横向、纵向几何位置精度，（%）； f)
切片厚度，单位mm。
2.2.2 电源电压适应范围：90-264 V～。 内置电池输出电压：14.4V。
2.2.3 整机交流供电连续工作时间：＞8 h。电池内部电源供电工作时间：≥1.5 h。 2.2.4 声工作频率：声工作频率与标称频率的偏差应在±15%范围之内。
2.2.5 切片厚度：切片厚度应满足附录D表D2的要求，切片厚度的指标应在随机文件中
公布。
2.2.6 周长和面积测量偏差：周长测量偏差应在±10%范围之内。面积测量偏差应在±7%范
围之内。
2.2.7 M模式性能指标：具有M模式的探头，应进行M模式时间显示误差的性能测试。
M模式时间显示误差应在2%的范围之内。
2.2.8 彩色血流成像模式性能要求
a) 在彩色血流成像模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录D
表D3的要求。
b) 彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。 c) 血流方向应能正确识别，无混叠现象。 2.2.9 频谱多普勒模式性能要求
a) 在频谱多普勒模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录D
表D3的要求。
b) 彩超的血流速度读数误差应不超过附录D表D3的要求。 c) 取样区游标位置应准确。
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2.2.10 造影成像（探头3C5s、C5-2s、C5-1s、SC5-1Ns、C6-2s、V10-4s、V11-3s、V11-3Hs、
7L4Bs、L11-3VNs、L12-3VNs、L12-3RCs、L12-4s、L14-3s 、L13-3s、L13-3Ns、L14-6Ns、L20-5s、P4-2s、SP5-1Ns、7LT4s支持） a) 最大成像深度应符合附录D表D4规定；
b) 与B模式图像重合性：与其所在管道的灰阶图像应基本重合，在±10%内。 2.2.11 应变式弹性成像（探头L12-4s、L14-6Ns、L20-5s、7LT4s、L13-3s、7L4Bs、L12-3RCs、L11-3VNs、L12-3VNs、L13-3Ns、L14-3s、L16-4Hs、V11-3Hs、V11-3s、V10-4s支持）
a) 弹性最大探测深度：所能观测到的最深靶标图像的下界面的深度≥30mm。 b) 空间分辨力：所能观察到的以弹性成像方式显示的最小靶标的尺寸≤10.5mm。 c) 几何成像精度：靶标面积与弹性图像面积误差在±20%以内。对于探头V11-3Hs、
V11-3s、V10-4s，靶标面积与弹性图像面积误差在±30%以内。
d) 与B模式图像重合度：B图像的中心靶点和弹性图像的中心靶点的重合度，分别
测量中心靶点到取样框的横纵距离。距离相差在±10%内。对于探头V11-3Hs、V11-3s、V10-4s，距离相差在±20 %内。
e) 应变比的测量范围：应变比测量范围应不小于0.32~3.2，在0.32~3.2范围内（靶标
/背景材料的应变比），误差±70%内，重复性在0.2内。
2.3 功能要求
2.3.1 扫描模式：
a) B型、M型、C型、D型、TDI成像；
b) 电子凸阵扫描、电子线阵扫描、电子相控阵扫描； 2.3.2 功能参数
最大显示深度：
a) 相控阵探头最大显示深度：≥38 cm； b) 凸阵探头最大显示深度：≥45 cm； c) 线阵探头最大显示深度：≥35 cm；
d) B模式下图像探测深度：凸阵最大探测深度≥30.0cm。
B模式下：
e) 线阵梯形成像角度≥30°； f)
腔内探头最大扫描角度≥230°；
g) 动态范围不窄于30-350，最小步进可达1； h) B模式下，支持伪彩：≥25档。 M模式下： i)
M模式下，支持伪彩：≥25档。
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2.3.3 声功率可调，调节范围：0-100%；实时显示MI/TI（TIB，TIC，TIS）。 2.3.4 诊断系统主机频率响应范围：不窄于2-20 MHz。 2.3.5 B模式成像功能
a) 支持灰阶B成像模式； b) 支持基波变频，支持谐波成像； c) 支持增益可调；
d) 支持线阵探头偏转扫描，支持探头扩展成像功能； e) 动态范围可调； f)
支持图像增强iClear；
g) 支持空间复合成像iBeam； h) 支持横向增益补偿LGC可调； i) j)
支持回波增强Echo Boost功能； 支持双B双实时显示Dual Live；
k) 支持局部增强； l)
支持大于等于8段TGC。
2.3.6 M模式成像功能
a) 支持M成像模式； b) 支持增益可调； c) 动态范围可调。
2.3.7 Color模式成像功能(B+Color)
a) 支持彩色血流多普勒成像模式； b) 支持彩色增益可调； c) 支持双实时显示Dual Live； d) 支持线阵探头偏转扫描； e) 基线可调； f)
支持高分辨率血流功能HR-Flow；
g) 具有智能跟踪功能Smart Track(仅线阵支持)。 2.3.8 Power/DirPower模式成像功能
a) 支持能量多普勒成像模式； b) 支持能量增益可调； c) 动态范围可调；
d) 支持双实时显示Dual Live； e) 支持线阵探头偏转扫描； f)
支持高分辨率血流功能HR-Flow；
g) 具有智能跟踪功能Smart Track(仅线阵支持)。
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2.3.9 脉冲多普勒（PW）模式
a) 支持频谱多普勒成像模式； b) 支持增益可调；
c) 基线、校正角度、动态范围可调。 2.3.10 连续波多普勒（CW）模式
a) 支持连续波多普勒成像模式； b) 支持增益可调；
c) 基线、校正角度、快速校正角度、动态范围可调。 2.3.11 支持彩色血流M模式成像。 2.3.12 支持Smart 3D成像模式。
2.3.13 支持宽景成像（iScape View）功能, 支持彩色宽景功能。 2.3.14 支持造影成像功能和造影定量分析功能。 2.3.15 支持应变式弹性成像功能和弹性测量分析功能。
2.3.16 支持直线解剖M （Free Xros M）和曲线解剖M（ Free Xros CM）。 2.3.17 支持Stress Echo负荷超声。
2.3.18 支持TDI组织多普勒成像和TDI定量分析功能。 2.3.19 支持组织追踪定量分析功能。
2.3.20 支持穿刺导引线校准和穿刺中线显示，支持iNeedle穿刺针增强显示，支持穿刺引
导eSpacial Navi功能。
2.3.21 具有一键优化iTouch功能。 2.3.22 ECG。
a) 心率的测量范围和准确度
心率显示范围30～250 bpm，心率误差在±10%的范围内； b) 时间测量范围和准确度
时间周期范围240 ms～2 s。各个时间周期的ECG均能显示，误差在±10%的范围内；
c) QRS波检测
QRS波幅度的范围0.5 mV～5 mV，宽度范围40 ms～120 ms，满足心率误差在±10%的范围内； d) 过载保护
在任意的病人电极和任意导联选择的组合情况下，施加1 V （p-v）、50 Hz的差模电压10秒后，系统应能正常工作； e) 工频电压容差
叠加在QRS波信号上，并且满足心率检测误差不超过±10%的误差限度要求前提下的最大工频正弦波峰-谷值应不低于100μV （p-v）；
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f) 患者电极连接的命名和颜色
电极应标识颜色以区分不同位置的导联，红色为右臂（R），黄色为左臂（L），绿
色为左腿（F）； g) 漂移容差
当一0.1Hz，幅度4mV(p-v)的三角波叠加与一串幅度0.5mV，间期100ms，重复率80bpm的QRS波上时，设备的心率误差在±10%的范围内。 2.3.23 具有图像缩放和全屏放大功能。 2.3.24 支持图像分屏显示功能及显示格式调节。 2.3.25 支持图像对比功能。 2.3.26 支持电影回放功能。
冻结后电影存储的最大容量：
二维图像的电影存储最大帧数≥6500帧；一维图像的电影存储最长时间≥130s。 2.3.27 病人数据管理功能：
a) 支持病人信息管理功能； b) 支持检查图像管理功能；
c) 支持检查报告及报告模板管理功能； d) 支持病人检查记录管理功能； e) 支持病人任务管理功能。 2.3.28 病人数据存储和输出支持功能：
a) 支持外部USB移动存储； b) 支持DICOM 3.0；
c) 支持网络存储功能（iStorage）； d) 支持本地硬盘存储； e) 支持打印服务功能。
2.3.29 支持超声系统与移动终端交互应用：MedTouch、MedSight。 2.3.30 具有egateway支持功能。
2.3.31 具有超声图像注释应用功能和体位图应用功能。 2.3.32 具有以下软件功能：
a) 常规测量； b) 腹部应用软件包； c) 产科应用软件包； d) 自动产科测量； e) 自动NT测量； f)
妇科应用软件包；
g) 心脏应用软件包；
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便携式彩色多普勒超声系统 产品技术要求性能指标迈瑞
