药品生产质量管理规范（GMP）试题
一、单项选择题（(每题2分，共30分)）
1、GMP的适用范围是 （ ） A 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序 B 原料药生产的全过程 C 中药材的选种栽培 D 药品生产的关键工序 E 注射剂品种的生产过程 正确答案：A
2、药品生产和质量管理部门的负责人应具有 （ ） A 受过中等教育或具有相当学历 B 医药或相关专业大专以上学历 C 受过中等专业教育或具有相当学历 D 受过成人高等教育 E 受过成人中等教育 正确答案：B
3、GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是 （ ） A 尘埃颗粒数、浮游菌数 B 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数 C 换气次数、浮游菌数 D 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数 E 换气次数、沉降菌数 正确答案：D
4、CMP中规定清洁室（区）主要工作室的照明宜为 （ ）A 600勒克斯 B 500勒克斯 C 400勒克斯 D 300勒克斯 E 200勒克斯 正确答案：D
5、GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是 （ A 青霉素类等高致敏药品 B 毒性药品 C 放射性药品 D 一般生化类药品 E 普通药品 正确答案：A
6、新产品、新型设备及生产工艺引入应采用的验证类型是
A 再验证 B 前验证 C 同步验证 D 回顾性验证 E 预确认
7、GMP规定，厂房的合理布局主要按 （ A 生产厂长的生产工作经验 B 采光和照明 C 周边环境 D 领导意图和专家意见
）
）
E 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别 正确答案：E
8、药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应 （ ） A 不与药品发生分解反应 B 不与药品发生化合反应
C 不与药品发生反应 D 不与药品发生化学变化或吸附药品 E 不与药品发生吸附作用 正确答案：D
9、进入洁净室（区）的人员不得 （ ） A 化妆和佩带饰物 B 带入食品 C 带入书籍和其它用品 D 裸手直接接触药品 E 化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品 正确答案：E
10、生产药品设备更换时，关键环节是进行 （ ） A 设备验证 B 设备检修 C 设备维护、保养 D 设备清洁卫生 E 设备的登记 正确答案：A
11、GMP规定，批生产记录应 （ ） A 按生产日期归档 B 按批号归档 C 按检验报告日期顺序归档 D 按药品入库日期归档 E 按药品分类归档 正确答案：B
12、药品GMP认证是 （ ） A 国家对药品加强法制管理的一种办法 B 国家对医药行业监管的一种办法
C 国家对药品生产企业监督检查的一种办法 D 国家在医药行业与国际接轨的一种办法 E 国家对药品监管力度的一种体现 正确答案：C
13、新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送
（ ） A 开办药品生产企业（车间）批准立项文件
B 生产品种或剂型3批试生产记录 C 生产品种或剂型3批试生产样品 D 所在地药品检定所的检验报告书
E 开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录
正确答案：E
14、洁净区与室外的静压差应大于或等于（ ）。 A、10Pa B、15Pa C、5Pa D、4.9Pa
15、厂房内照度一般不应低于（ ），对照度要求高的部位可增加局部照明。 A、330Lax B、300Lax C、250Lax D、150Lax 二、多项选择题(每题3分，共15分)
16、药品生产企业设备的设计、造型、安装应该 （ ） A 符合生产要求 B 便于生产操作 C 易于清洗、消毒或灭菌 D 便于维修、保养 E 能防止差错和减少污染 正确答案：ABCDE
17、 GMP中，所谓原料药生产中影响成品质量的关键工序是 （ ） A 粉碎 B 包装 C 压片 D 精制 E 干燥 正确答案：BDE
18、为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应
A 定期消毒
B 使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染 C 消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株
D 不同空气洁净级别的洁净室(区）之间的人员及物料进入，应有防止交叉污染的措施 E 有水池、地漏的，不得对药品产生污染 正确答案：ABCDE
19、批包装记录内容应包括
A 待包装产品的名称、批号、规格 B 待包装产品和包装材料的领取数量 C 印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证 D 已包装产品数量 E 生产操作负责人签字 正确答案：ABCDE
20、制定生产管理和质量管理文件的要求
A 文件的标题应能清楚地说明文件的性质
B 各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 C 文件使用的语言应确切、易懂 D 填写数据时应有足够的空格
(完整版)药品生产质量管理规范试卷
