医疗器械产品技术要求编号：
一次性使用医用口罩（非无菌）
1. 产品型号/规格及其划分说明： 1.1型号
ATPT - □ 型
□ 为产品设计序列号
AT、PT分别为“安拓”、“普通”首字母
一次性使用医用口罩按设计形状和佩戴方式划分为：平面形耳挂式，型号划分及尺寸见表1。
表1
型号 ATPT-01 1.2产品组成
产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体里外两层为聚丙烯纺粘无纺布，中间层为聚丙烯熔喷无纺布，口罩带由弹性材料制成，鼻夹由可弯折可定型材料制成。 2．性能指标 2.1 外观
口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 2.2结构与尺寸
口罩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合标志的设计尺寸及允差±5%。 2.3 鼻夹
口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于8.0cm。
规格 （175×95）mm （145×85）mm 最大偏差范围 ±5﹪ ±3﹪ 2.4 口罩带
口罩带应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。 2.5 过滤效率
细菌过滤效率：
口罩的细菌过滤效率不小于95%； 2.6 通气阻力
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/c㎡。 2.7 微生物指标
非灭菌口罩应符合：细菌菌落总数：≤100CFU/g；
大肠菌群：不得检出；绿脓杆菌：不得检出；金黄色葡萄球菌：不得检出； 溶血性链球菌：不得检出； 真菌菌落总数：不得检出； 3. 检验方法 3.1 外观
取3个样品进行试验，目视检查，应符合2.1要求。 3.2 结构与尺寸
取3个样品进行试验，实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合2.2要求； 3.3 鼻夹
随机取3个样品进行试验。检查鼻夹材质并手试弯折，均应符合2.3.1的要求；随机取3个样品进行试验。取出鼻夹，以通用或专用量具测量，均应符合2.3.2的要求。 3.4 口罩带
3.4.1随机取3个样品进行试验，通过佩戴检查其调节情况，均应符合2.4.1的要求。
3.4.2 随机取3个样品进行试验，以10N的静拉力进行测量，持续5s，均应符
合2.4.2的要求。 3.5细菌过滤效率
随机取3个样品进行试验，按照YY 0469中细菌过滤效率测试方法进行试验，结果应符合 2.5 要求。 3.6通气阻力
随机取3个样品进行试验。
测试部位：取口罩中心部位进行测试。
测试过程：试验用气体流量需调整至（8±0.2）L/min，样品测试区直径为25mm，试验面积为A，用压差计或等效设备测定口罩两侧压差，按公式(1)计算通气阻力，结果应符合4.6的规定。
3.7微生物指标
按照GB 15979-2002中附录B规定的方法进行试验，结果应符合2.7的要求；
一次性使用医用口罩产品技术要求(非无菌)
