标准品、对照品、标准溶液管理制度
1.目的
建立其配制储存与使用管理制度,确保检测数据准确无误。 2.适用范围
适用于检验室的规范管理。 3.职责
标准品、对照品的采购、贮存、配制、保管及使用者负责,QC负责人负总责。 4.内容
4.1 对照品 系指用于鉴别、检查、含量测定或校正,检定仪器性能的标准物质。
标准品:系指用于中药材、中药饮片的含量测定的标准物质,检定菌由质保部指定专人向国家生物检定所统一购买,专人统一管理。每次领用要登记,写清其品名、数量、用途、时间等。
4.2 标准品、对照品应密封存放在无霜冰箱内,检定菌应存放在冰箱3~5℃之间。 4.3 标准滴定液,应由QC主管负责人配制、标定,定期3个月后复标,并作好其配制,标定和复标的完整原始记录。若贮存期发现混浊、沉淀、变色等异常情况,应及时处理。 4.4 配制质量要求
4.4.1 配制不需标定的标准液可采用分析纯物质进行配制。其配制用水应为符合药典要求的纯化水。
4.4.2 标定标准滴定液必须使用基准物质。为防其存放后可能吸潮,标定前应干燥至恒重。 4.4.3 根据药典规定:配制高氯酸滴定液时应在常温下进行,使用时温度与标定温差过大(不超过4℃或超过10℃以上),应折算或重新标定。 5.滴定液的标定和复标
5.1 滴定液配制摇匀须放置三天后再标定,标定方法按药典执行。一般由一人标定,第二人复标,标定须作平行标定,并不得少于3次,且其结果的相对偏差不得超过0.1%。
5.2 标定和复标二结果的相对偏差不得超0.15%,否则重标,如标定和复标误差符合要求,则将二者的算术平均值作为滴定结果。
6.复标合格的滴定液及配制好的标准溶液,须贴上标签,写明品名、浓度,配制日期、标定日期、温度、标定人、复标人、使用效期等。滴定液应定期复标,其使用期限一般为3个月。超过期限不得使用。
7.滴定液与标准液应按《中国药典》要求贮存,对光易变化的滴定液、标准液应贮于棕色瓶中,瓶口捆扎塑膜防潮、防污染,由专人保管。超过使用期限的标准液及滴定液,保管员不得发放,使用人员不得使用。
进入生产控制区更衣程序
、目 的:建立统一的更衣程序,使进入车间控制区人员的更衣能规范进行。 二、适用范围:适用于进入生产部生产控制区的所有人员。 三、责 任 者:生产部经理、管理人员及进入生产控制区的人员。 四、更衣程序:
1、 男女人员经门厅(将雨具存放到雨具存放室)分别进入各自更衣室。
2、 在更鞋柜外边脱下自己所穿鞋子,并将自己的鞋子放鞋柜外侧的鞋柜内,在鞋柜里侧穿好工作鞋进一更室。
3、在一更室脱下自己所穿的需要换的衣服,放在自己所用的更衣柜内,用肥皂洗用用纯化水冲淋干净后烘干进入二更室。
4、在二更室内,穿上自己的工作服戴好工作帽和目鼻罩,用纯化水少将后烘干再用75%酒精或0.1%新洁尔炎(轮换使用)对腕关节以下部位消毒30秒后并烘干进入生产控制区。
5、 如从车间里出来,则按上述程序反程序进行,但不洗手消毒。
标准品、对照品、标准溶液管理制度
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