医药公司药品经营质量风险评估报告

由天下分享时间：2025/3/22 23:23:31 加入收藏我要投稿点赞

医药公司药品经营质量风险分析评估报告

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一、概述

质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。

本方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。

二、目的

通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。

三、范围

药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。

药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题

等，多属可控制风险;药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险;

药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外)，多属不可控制风险。

本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品贮存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本方案之内。

四、风险评估小组组成及职责姓名部门职责五、风险识别

风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理 ( 药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务)等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。

各部门采用事故分析、流程图、检查表、头脑风暴、因果图(鱼骨图)等工具，按岗位或活动进行风险识别，结果如下，

风险识别表

序号部门岗位或过程可能导致质量事故原因产生后果 1 质量部首营资料审核和销售人员资质审核。未审核购入假药或劣药 2 质量部首营资料审核和销售人员资质审核。审核不到位购入假药或劣药 3 质量部首营资料审核和销售人员资质审核。资质过期购入假药或劣药

验收养.验收合格假药(受污染、4 检查验收未验收护组假进口)或劣药接收非我企业购进商品;

接收假药(受污染)或劣5 仓库收货检查检查不到位药;接收药品质量明显缺陷(外观质量问题、包装破损、短少等)产品。

验收合格药品质量缺陷验收养6 检查验收检查验收不到位 (外观质量问题、包装破护组损、短少等)产品

验收养造成药品质量缺陷(内在检查验收验收延误 7 护组质量)、药品失效储存不当，造成药品污验收养.药品未按存储条件(常温储存管理、养护检查染、变质、失效(温湿度8 护组库、阴凉、冷库)分开存放; 影响)，成为假药;

储存药品发生质量缺陷

验收养(储存造成外观质量问9 储存管理、养护检查抽样不到位护组题、包装破损、短少等)

产品;

储存药品发生质量缺陷仓库合理储存不到位(未做验收养(储存造成外观质量问10 储存管理、养护检查到“五分开”);药品堆码不护组题、包装破损、短少等)到位，未做到符合“五距”; 产品

储存药品发生质量缺陷仓库“五防”设施不到位，验收养(储存造成外观质量问11 储存管理、养护检查未及时保养，更新，药品仓护组题、包装破损、短少等)储环境卫生执行不到位产品

仓库温湿度检测、调控设储存不当，造成药品污验收养施、设备不到位，不能满足12 储存管理、养护检查染、变质、失效(温湿度护组时时检测和自动调控(包括影响)，成为假药; 冷库);

验收养药品存储未按“五区”分开储存药品发生质量缺陷储存管理、养护检查 13 护组存放，不合格药品未做到专(储存造成外观质量问人专区管理，实施色标管理题、包装破损、短少等)不到位; 产品养护员检测温湿度、指导保储存不当，造成药品污验收养14 储存管理、养护检查管员调控温湿度设施执行染、变质、失效(温湿度护组不到位; 影响)，成为假药; 验收养“药品催销月报表”执行不15 储存管理、养护检查储存药品过期成为劣药; 护组到位;

储存药品发生质量缺陷验收养养护检查过程中，发现问题(储存造成外观质量问16 储存管理、养护检查护组及时按程序处理不到位; 题、包装破损、短少等)

产品;

储存药品发生质量缺陷验收养(储存造成外观质量问17 储存管理、养护检查季度养护分析执行不到位; 护组题、包装破损、短少等)

产品; 验收养保管员库房账务管理不到药品储存批号、数量差储存管理、养护检查 18 护组位错。

销售药品质量缺陷(质量销售部门对客户选择管理销售部销售客户选择、销售管理问题、包装破损、短少等)19 不到位; 产品

质量管理人员未对客户资销售部销售客户选择、销售管理协助贩毒或提供毒源; 20 质审核;

由于仓储运输环节疏忽原21 销售部销售客户选择、销售管理销售假药、劣药; 因，造成销售假药、劣药;

销售药品质量缺陷(质量销售人员操纵的挂靠销售、22 销售部销售客户选择、销售管理问题、包装破损、短少等)走票销售; 产品

未按规定销售特殊管理的23 销售部销售客户选择、销售管理协助贩毒或提供毒源; 药品

未梳理客户渠道，盲目新开销售部销售客户选择、销售管理协助贩毒或提供毒源;

发出药品批号错误，数量25 仓储出库复核、低温药品运输保管员贯彻药品拆零拼装、差错。

问题药品(药品质量缺陷药品出库复核管理制度不26 仓储出库复核、低温药品运输等)发出;药品名称、数到位; 量等不符合客户要求