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附件1： 首次注册申请人需要提交的全部材料目录和申请书示范文本
一、资料目录
1、《医疗器械产品注册申请表》（一式两份）
申请表填写必须清楚、整洁，所有项目必须填写齐全。生产企业名称、地址必须填写规范的全称，并与生产企业许可证、营业执照上一致。产品名称、规格、型号必须与产品标准、型式检测报告、产品使用说明书相一致。
2、医疗器械生产企业资格证明 生产企业资格证明包括：
（1）《医疗器械生产企业许可证》正、副本（复印件），所申请产品应当在生产企业许可证有效期限核定的生产范围之内。
（2）工商行政部门颁发的《营业执照》副本（复印件）。 3、产品技术报告
产品技术报告应包括项目来源，产品设计控制、开发、研制过程；产品特点、技术指标及主要性能指标确定的依据；产品工艺流程；产品检测结果及临床评价情况；与国内外同类产品对比分析；产品的持续改进、存在的问题及解决措施等。
4、安全风险分析
根据申请注册产品的特点，针对能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面，按照YY/T0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准的要求进行风险分析。
5、适用的产品标准及说明 (1) 注册产品标准： ①标准复核
企业在注册申报的同时应到我局公众网站下载标准复核申请表，如涉及到修标，还要填写修标单与注册资料一并申报。
②提交的产品标准应与承检机构留存的文本一致，未经复核的注册产品标准文本，注册时应提交加盖检验部门骑缝章的原件一式三份。注册产品标准（包括标准文本和编制说明）封面应加盖生产企业公章。
③注册产品标准编制说明应包括下列主要内容：与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；引用或参照的相关标准和资料；管理类别确定的依据；产品概述；主要技术条款确定的依据；产品验证数据。
（2）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交：直接采用国标、行标为注册产品标准的说明。内容包括：
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①所采纳的国家标准、行业标准的文本及符合性声明，并加盖生产企业公章； ②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章； ③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。 6、产品性能自测报告
（1）产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并加盖生产企业公章；
（2）执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并加盖生产企业公章；
（3）产品性能自测报告中应包括以下内容：
①产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；
②检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；
③如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
7、产品型式检测报告
（1）需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具的检测报告原件。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告原件。
（2）检测报告所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内，检测类型应为全性能的注册检测。
（3）同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。
（4）凡属无菌产品的须提交国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具的一年内的生产环境空气洁净度的报告原件或复印件加盖公章。
（5）生产企业在递交注册申请材料时，应一并提供注册检测报告、检测所依据的产品标准和相关的标准评价意见。
8、临床试验资料：
医疗器械临床试验资料应符合《医疗器械临床试验规定》（局令5号）的要求。
（1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同（或协议）（原件）、临床试验须知、临床试验方案（原件）、临床试验报告（原件）、知情同意书样稿，并符合以下要求：
①实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内。
②临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范（临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机
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构及实施者盖章；临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认）。
③临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。 ④临床试验的受试时间应在产品型式试验合格后才可进行。
注1：每个试验单位的临床协议（或合同）、临床方案（含知情同意书）、临床试验报告依次汇总成册。
注2：一张以上的内容要加盖临床试验机构的骑缝章。
（2）提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告（临床试验报告应符合《医疗器械临床管理规定》）或相关临床文献资料，并与已上市的同类产品进行对比说明（包括结构组成、材料、基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容），得出与已上市的同类产品是否实质等同的结论。
注：临床文献资料是指“省级以上专业医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”，企业需同时递交相关的证明材料。
（3）不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合《医疗器械注册管理办法》附件12或相关规范性文件的相应要求。 9、产品说明书。
医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、国家标准或者行业标准，注册申报要求产品说明书与产品标准及临床资料相关内容一致。
医疗器械说明书编制原则
（1）医疗器械说明书的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。 （2）医疗器械说明书内容应能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养等。
（3）医疗器械说明书文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。
（4）医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
医疗器械商品名称系指经（食品）药品监督管理部门注册审查时批准的特定企业使用的产品名称。医疗器械产品凡有商品名称的，可以在说明书中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。
医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。
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10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件（注册申报时，仅提交质量体系申请）——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：
（1）由省食品药品监督管理部门或其授权部门签章的、在有效期之内的体系考核报告（原件）； （2）以下情况可豁免体系考核:
①国家食品药品监督管理局认可的质量认证机构颂发的GB/T19001和YY/0287（或GB/T19002和YY/0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内，认证的产品范围应覆盖申办的注册产品；
②医疗器械生产企业生产的同类产品已通过产品质量体系考核，且其考核报告系一年之内，可免于现场考核，但企业须出具同类产品的相关说明文件。
（3）体系涵盖申报产品；
（4）国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告。
11、 真实性声明
所提交材料真实性的自我保证声明是企业对所报注册材料真实可靠性作出声明，必须列出申报注册资料的清单，声明承担责任的承诺。法人代表签字加盖企业公章。
12、 申请注册的产品每一规格、型号提供5寸（含5寸）以上彩色照片一张。照片应清晰反映产品全貌。
13、其它需说明的问题。
二、资料要求
1、所有纸质注册申报资料请用A4纸规格按顺序装订成册； 2、所有复印件加盖企业红色公章；
3、封面注明注册材料目录、生产单位、产品名称，在营业执照、医疗器械生产企业许可证、检测报告、临床报告、产品标准等复印件写上“与原件相符”并加盖企业红色公章；
4、申报材料一式一份（申请表一式两份）；
5、所有的资料均以纸质文档的形式上报，其中1、3、4、5、6、8（临床方案及豁免临床说明）、9、11、12、13号资料同时以电子文档的形式上报；
6、生产企业在提交注册申报资料时，还应按照《湖南省第二类医疗器械注册核查标准》的要求，提交医疗器械注册申报资料核查自查报告，自查报告包括：临床报告、申报医疗器械注册型式检验样品的真实性；执行标准及自检情况、说明书的合法性说明。
注：企业应自行保存1份注册申报资料复印件以便注册核查用。
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首次注册申请人需要提交的全部材料目录和申请书示范文...
