课程教学大纲基本格式
一、课程基本情况 课程编号 1.课程名称 （中文）药事管理学 （英文）Pharmaceutical Administration Science √□专业素质教育 □非专业素质教育 □特殊素质教育 2.课程类别 3.课程学时及其分配 4.适用院系 、专业 5.先修课程预备知识 √□必修 □选修 □自修； □核心素质教育 √□非核心素质教育 总学时：36 理论教学学时：36 实践教学学时：0 素质学分数 2 生命科学学院制药工程系 《药物化学》《分析化学》《药物合成反应》《制药化工过程与设备》《化工原理》《仪器分析》 二、本门课程的意义、作用及教学目的、要求 1、本门课程的意义、作用 意义：药事管理是国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规范化、法制化管理的总称。药事管理学是药学与法学、管理学、社会学、经济学、心理学、哲学等学科互相交叉渗透而形成的综合性边缘学科。药事管理涉及到药学事业的各个方面及药品研制、生产、经营、价格、广告、使用等环节，形成较为完整的体系，现已发展成为我国医药卫生事业管理的一个重要组成部分。该课程的任务是使学生了解现代药学实践中管理活动的基本内容和原理、方法；明确管理与药品安全有效的关系规律；熟悉药事组织和药品质量管理；掌握药事法律、法规和药师行为准则。是药学专业医药事业管理方向、国际医药贸易方向的专业必修课。 作用：根据本科教学加强基础，注重素质，整体优化的原则，使学生运用药事管理的基本知识分析药学实践活动，以奠定实际工作基础。 2、教学目的及要求 目的： 【专业素质】 知识目标： （1）优化学生的知识结构； （2）使学生在掌握药学专业知识的基础上，了解药事管理活动的基本规律， 熟悉药事管理体制和组织结构，掌握我国药事管理法律体系。 能力目标： （1）熟悉药品生产、经营、使用等环节的管理和监督； （2）运用药事管理的理论知识指导实践工作，创造更大的社会和经济效益。 方法目标：掌握自主学习的方法，养成自主学习的习惯。 【非专业素质】 （1）科学严谨的作风； （2）开拓创新的精神； （3）诚实守信的品质； （4）独立分析问题和解决问题的能力。 要求： （1）具有相应的药学专业知识和管理科学基本理论的知识，并结合实际案例讲解，深入了解药事管理学的基本内涵，提高学习水平，扩大学生知识面； （2）以讲授基本内容和药品管理的法律为主，联系介绍相关配套政策，同时结合现实案例分析和国家对药学事业监管的新发展、新动态、从理论与实践的结合上药事管理的相关问题； （3）使学生充分认识药事管理学知识的研究和学习，对发展药学事业所具有的重要性，以调整人与药品的经济、社会关系，依法正确引导药学人员的药学实践，促进药学事业健康发展，为人类健康服务作出贡献。 三、课程内容 第一章 绪论 【学时】2学时 【要点】 一、药事管理的含义及其重要性； 二、药事管理学科的定义、性质； 三、药事管理学课程的研究内容。 【重点】 一、 药事的含义； 二、《药事管理学》教材的结构与特点； 三、《药事管理学》课程的教学方法。 【难点】 一、药事管理学科的发展过程； 二、药事管理研究特征与方法类型。 【课程内容】 第一节 药事管理概述 一、药事及药事管理的含义 二、药事管理的重要性 第二节 药事管理学科的发展、性质和定义 一、药事管理学科的发展概况 二、药事管理学科的性质和定义 第三节 药事管理学课程概述 一、我国药事管理学课程的基本内容 二、《药事管理学》教材的结构与特点 三、《药事管理学》课程的教学方法 四、学习药事管理学的目的与意义 第四节 药事管理研究特征与方法类型 一、药事管理研究性质和特征 二、药事管理研究过程与步骤 三、药事管理研究方法 第二章 药品监督管理 【学时】3学时 【要点】 一、药品及其管理分类； 二、药品监督管理； 三、药品标准与药品质量监督检验： 四、国家基本药物制度； 五、药品分类管理； 六、药品不良反应报告和监测的管理。 【重点】 一、药品的定义、质量特性； 二、药品监督管理的定义； 三、药品质量监督检验的概念、性质及分类； 四、基本药物生产、经营、使用的监督管理； 五、药品分类管理的主要内容。 【难点】 一、药品管理的分类； 二、药品标准和国家药品标准； 三、国家基本药物制度的概念及目录遴选原则； 四、药品不良反应监测与报告的主要内容。 【课程内容】 第一节 药品及其管理分类 一、药品的定义 二、药品药品管理的分类 三、药品的质量特性和商品特征 第二节 药品监督管理 一、药品监督管理的性质与作用 二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系 三、药品监督管理行政职权和行政行为 第三节 药品标准与药品质量监督检验 一、 药品标准 二、国家药品标准 三、药品质量监督检验 四、药品质量公告 第四节 国家基本药物制度 第五节 药品分类管理 一、药品分类管理概况 二、处方药管理 三、非处方药管理 第六节 药品不良反应报告和监测的管理 一、药品不良反应报告和监测制度的建立 二、有关药品不良反应用语的含义和分类 三、药品不良反应报告和监测的实施 第三章 药事组织 【学时】3学时 【要点】 一、药事组织概述； 二、药品监督管理组织； 三、药品技术监督管理机构； 四、药学教育、科研组织和社会团体； 五、国外药事管理体制及机构。 【重点】 一、我国药品监督管 理组织体系； 二、国家食品药品监督管理局的职责； 三、国家食品药品监督管理局直属技术机构的职责。 【难点】 一、省级食品药品监督管理局的相关职责； 二、国家食品药品监督管理局药品注册司、安全监管司、稽查局的主要职责； 三、美国食品药品监督管理局的职责； 四、药品监督管理相关部门的职责。 【课程内容】 第一节 药事组织概述 一、药事组织的含义 二、药事组织的类型 第二节 药品监督管理组织 一、药品监督管理组织体系 二、国家和省级药品监督管理部门职责 三、药品监督管理的相关部门 第三节 药品技术监督管理机构 一、药品检验机构 二、国家药典委员会 三、其它药品技术监督管理机构简介 第四节 药学教育、科研组织和社会团体 一、药学教育组织 二、药学科研组织 三、药学社会团体 第五节 国外药事管理体制及机构 一、美国药品监督管理体制及机构 二、日本药品监督管理体制及机构 三、世界卫生组织 第四章 药学技术人员管理 【学时】2学时 【要点】 一、药学技术人员概述； 二、药师及其管理；
药事管理学课程教学大纲
