培养基模拟灌装无菌生产工艺验证方案

培养基模拟灌装无菌生产工艺验证方案

培养基模拟灌装无菌生产工艺验证方案

目录

1 概述 2 验证目的 3 适用范围

4 验证小组成员与职责 5 文件资料及培训确认 6 编制依据 7 验证计划 8风险评估分析 9 验证内容

10验证结果的分析与评价 11验证周期

验证立项申请表

立项部门 立项题目 申请日期 验证原因 年 月 日 验证要求及目的： 车间主任： 日期： 年 月 日 生产技术部意见： 部门负责人： 日期： 年 月 日 工程部意见： 部门负责人： 日期： 年 月 日 第 1 页 共 27页

培养基模拟灌装无菌生产工艺验证方案 品管部意见： 部门负责人： 日期： 年 月 日 验证小组意见： 验证小组组长： 日期： 年 月 日 备注 验证方案会签审批表

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培养基模拟灌装无菌生产工艺验证方案 验证项目 验证方案编号 起 草 验证方案起草部门 签 名 日 期 会 签 部 门 小容量注射剂车间 生产技术部 工程部 品管部 签 名 日 期 批 准 部 门 验证小组组长 签 名 日 期 备 注 1、概述

1.1我公司小容量注射剂车间2号生产线，按GMP2010版及其附录要求进行设计，是专用于小

容量注射剂非最终灭菌产品生产使用。维生素C注射液（5ml:0.5g）因无法进行F0≥8分钟湿热灭菌，以达到SAL≤10-6，但处方可以通过微生物滞留过滤器过滤，故采用除菌过滤和无菌工艺相结合的灭菌方法。

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培养基模拟灌装无菌生产工艺验证方案 1.2培养基灌装验证是用和实际生产工艺相同的条件与操作方法（包括生产环境），向安瓿内灌

装经除菌过滤的培养基，然后将此模拟制品在适当条件下培养，以确认工艺过程的可靠性。对设备、环境以及人员操作的一种系统验证，是判断无菌保证水平的关键手段。在正式生产前必须按维生素C注射液（5ml:0.5g）生产工艺进行培养基模拟灌装验证。 1.3验证次数

按2010版GMP附录1要求,因该生产线为新建设施，本次为规格为5ml培养基模拟灌装试验首次验证，故需进行连续三个批次的验证活动。 2、验证目的

2.1证明无菌生产区的设计及其设备布局，环境及卫生状态、人员无菌操作等各方面因素均能

保证产品的无菌性。

2.2确定生产最差条件下仍能保证产品的无菌性。

2.3通过培养基模拟灌装试验确保生产符合现行GMP法规要求。 3、验证范围

本验证方案适用于小容量注射剂车间无菌灌装生产线（二线）正式投入使用前培养基模拟灌装试验的验证。 4、验证小组成员与职责 4.1验证小组成员

部门与职务 生产副总 小容量注射剂车间主任 品管部长 工程部长 QC QA 机修工 配剂操作工 洗瓶操作工 灌封操作工 验证分工 验证小组组长 验证小组副组长 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 签名 日期 第 4 页 共 27页

培养基模拟灌装无菌生产工艺验证方案 统计员 4.2职责 验证小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据，

偏差处理，编写确认报告；再验证周期的确定。

验证小组组长：组织编写验证方案,领导协调验证项目的实施,协调验证小组的工作,对验

证过程的技术负责,审核批准验证方案、偏差及验证报告。

验证小组副组长：负责起草验证方案,编写验证报告，负责协调确认方案的实施，相关操作

规程的修订，协助收集整理验证数据，对偏差提出纠正措施建议。

品管部长：审核验证过程的检测数据，验证数据的可靠性，负责验证过程检验方法的确定

及安排相关检验工作，负责签发检验报告。

QA：负责验证过程中取样、监控。 QC：负责微生物项目的检测。

机修工：负责验证过程中设备的维修，参与验证模拟维修活动，确保设备运行正常。 配剂操作工：负责配料操作和除菌过滤操作。 洗瓶操作工：负责洗瓶和安瓿灭菌操作。 灌封操作工：负责灌封操作。

统计员：负责验证所需物料的领取工作，负责验证资料、数据收集、记录、整理。 5、文件资料及培训确认 5.1确认相关文件资料 序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 文件名称 人员进出C级洁净区净化更衣操作规程 人员进出A/B级洁净区净化更衣操作规程 物料、容器具进出C级洁净区净化操作规程 物料、容器具进出A/B级洁净区净化操作规程 称量岗位操作规程 针剂配剂岗位操作规程 安瓿理瓶岗位操作规程 安瓿清洗、干燥灭菌岗位操作规程 B级区灌封岗位操作规程 灯检岗位操作规程 编号 SOP-SC-WS3-00100 SOP-SC-WS3-00200 SOP-SC-WS3-00300 SOP-SC-WS3-00400 SOP-SC-1-01000 SOP-SC-3-00100 SOP-SC-3-00200 SOP-SC-3-00300 SOP-SC-3-00400 SOP-SC-3-00800 结果 □有 □无 □有 □无 □有 □无 □有 □无 □有 □无 □有 □无 □有 □无 □有 □无 □有 □无 □有 □无 第 5 页 共 27页

组员