2013年医疗器械生物学评价标准宣贯会议主要内容
2013年7月23—7月25日（哈尔滨）
主要参会企业：
乐普（北京）医疗器械股份有限公司 巴德医疗科技（上海）有限公司 河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 山东大正医疗器械股份有限公司 圣光医用制品有限公司 广州迈普再生医学科技有限公司 陕西瑞盛生物科技有限公司 碧迪医疗器械（上海）有限公司 史赛克（北京）医疗器械有限公司 北京科联特医药技术有限公司 辛迪斯（山海）医疗器械有限公司 上海振浦医疗设备有限公司 爱德华（山海）医疗用品有限公司 郡是医疗器材（深圳）有限公司 山东新华医疗器械股份有限公司 纳通医疗
上海其胜生物制剂有限公司
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 柯惠医疗
华熙福瑞达生物医药有限公司 美敦力（上海）管理有限公司 强生
威格斯高性能材料贸易(上海)有限公司 雅培医疗器械贸易（上海）有限公司 浙江三创生物科技有限公司 GE
江西洪达医疗器械集团有限公司 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 浙江苏嘉医疗器械股份有限公司 康维德(中国)医疗用品有限公司 武汉智迅创源科技发展有限公司 北京京精医疗设备有限公司 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 廊坊市爱尔血液净化器材厂 威海洁瑞医用制品有限公司 新乡市驼人医疗器械有限公司 贝朗医疗（苏州）有限公司 大连JMS医疗器具有限公司 丹纳赫（上海）企业管理有限公司 上海怡新医疗设备有限责任公司 戈尔工业品贸易(上海)有限公司 无锡市宇寿医疗器械股份有限公司 南阳市久康医疗器械有限公司
其它参会单位：
全国各地市医疗器械产品检验机构
第一讲 生物材料生物学评价的最新进展
主讲人：施燕平 副主任
单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
主要内容：
1、 医疗器械产业高速发展，已经成为世界经济的一个支柱性产业，预计到2020年以生物医用材料为基础的医疗器械产品在全球的销售额将达到4263亿美元（整个医疗器械领域销售额预计8300亿美元），增速高于医疗器械领域的整体增速；
2、 今后以生物医用材料为基础的医疗器械产品开发的特点将会是低原材料消耗、低能耗、低污染、高附加值；
3、 发达国家每年医疗器械新产品研发投入占企业现有产品当年销售额的9-13%，我国远远落后，这是造成技术创新能力不足的主要原因；国际权威机构对世界主要几个国家的创新能力评分：美国7.1；英国、德国5.4；法国5.0；日本4.8；以色列4.6；中国3.4；印度、巴西2.7；
4、 医疗器械产业发展所需要的条件：经济、技术、人才集中，临床资源丰富； 5、 我国医疗器械产业的特点：（1）我国市场广大（世界第三大医疗器械消费市场）；（2）几乎所有大型企业均为跨国公司，销售额的一半都来自国际市场；（3）国内企业的创新能力不足（在少数领域比如血管支架、创伤修复器材等领域创新能力正接近国外水平），竞争力亟待提高；（4）区域优势形成：主要集中在长三角、珠三角、环渤海湾及成渝地区；
6、 我国医疗器械面临的问题与挑战：生物学基础研究薄弱、常规材料的性能不能满足临床需求；
7、 医疗器械领域组织工程化产品研究取得重大进展，通过对材料的改性及优化设计，可以刺激机体和细胞反应再生或重建人体自身组织和器官； 8、 发展重点：药物或生物活性系统（蛋白、基因、组织细胞、疫苗）的控释载体或系统；
9、 发展趋势：开发具有生物机构和生物功能，可充分调动人体自我康复能力，重建或再生被损坏的组织或器官或恢复和增进其功能，实现病变或缺损组织
全国医疗器械生物学评价标准第二期宣贯会内容总结
