硬胶囊制剂开发基本须知——设备

笔者认为，在实际的制剂开发过程中，在初期设计时就应当考虑这些生产实践经验，以减小后期的麻烦。但是，制剂开发确实很难“一帆风顺”。无论是前期设计的欠妥，还是所开发的API本身性质的限制，在逐渐放大生产的过程中，总会遇到各种意想不到的问题。在处方调整受限的情况下，对仪器进行调整也是非常好的解决问题的方式。

因此，与仪器设备制造厂家保持合适的沟通是非常有益的。此外，得益于仪器设备技术本身的进步，许多生产性问题也可能随之解决。例如，目前已经有商业化设备可以实现API直接填充胶囊、对胶囊成品进行重量分选等功能，这些设备往往对早期临床的制剂开发极为有益。

4、总结

“可生产性”是制剂开发过程中需要考虑的重要因素，在早期开发过程中往往容易忽略与生产相关的问题，因为开发的一般历程都是从确定处方开始，逐步开发和完善工艺。

早期样品的生产量往往非常小，这与上机生产之间存在较大的差异；初步的上机生产到最终的商业化生产要求之间也往往存在逐步放大的过程；此外，临床用样品对生产环境的要求更高，与实验室的研发之间可能存在技术转移；基于未来商业化考虑，不同基地的之间也可能存在技术转移。

一般而言，开发阶段越靠后，制剂的可变性就越小，在早期的处方工艺设计中更多地考虑与生产相关的因素，在制剂的设计中提前容纳这种“可变性”，无疑为加快开发进程提供极为有益的帮助。