目 录
1 质量管理人员岗位职责 …………………………………………1 企业负责人岗位职责 ………………………………………… 1 质量负责人岗位职责 ………………………………………… 2 营业员岗位职责 ……………………………………………… 3 2 质量管理的规定 ………………………………………………… 4 3 采购、收货、验收管理制度 …………………………………… 6 4 供货者资格审查和首营品种质量审核管理制度 ……………… 9 5 贮存检查和入库管理制度 ……………………………………… 11 6 销售和售后服务管理制度 ……………………………………… 12 7 不合格医疗器械管理制度 ……………………………………… 13 8 医疗器械退、换货管理制度 …………………………………… 15 9 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 ……………………… 16 10 医疗器械召回管理制度………………………………………… 16 11 设施设备维护及验证和校准管理制度………………………… 18 12 卫生和人员健康状况管理制度 …………………………………18 13 质量管理培训及考核管理制度 …………………………………19 14 质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 ……………………20
一、质量管理人员岗位职责
文件名称 质量管理人员岗位职责 起草人 批准日期 批准人 编 号 版本号 执行日期 YMZD-001-2024 为推行全面质量管理，确保质量体系正常运转，保证购进及销售医疗器械质量，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》特制定本制度。本制度适用于各相关职能岗位，明确各岗位在质量工作方面的职责任务。
（一）企业负责人岗位职责
1.领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
2.制定公司质量方针、目标和有关管理制度。遵纪守法，按照依法批准的经营范围，从事医疗器械经营活动，经营中应保证消防和安全措施的落实。
3.做到依法经营、规范管理，积极支持质量员开展质量管理工作，监督、指导质量员工作。
4.合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
5.教育员工树立“质量第一”思想，强化全员质量意识教育，支持员工参加业务培训，认真贯彻执行医疗器械的管理要求，正确处理质量与经营及企业信誉的关系。
6.认真处理质量查询、投诉及事故，热情、耐心听取客户意见。积极配合
各级监督管理部门对医疗器械的监督管理。
7.主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
（二）质量负责人职责
1.在企业负责人的领导下，负责商品的质量管理工作，坚持“质量第一”观念，严格落实和执行相关医疗器械的法律、法规和公司各项管理制度，在经营中实施否决权。
2.负责做好经营过程中的各种原始记录和统计，妥善保存好各类医疗器械销售的原始凭证，确保原始记录和凭证的完整性、准确性和可追溯性。
3.负责每月质量台账归档工作，按时检查各类质量台账，确保台账记录的真实性和准确性。
4.负责在库商品的养护和催销并做好相应的记录。
5.监督检查日常店堂与环境卫生工作的开展，力求做到环境清洁整齐，温湿度达到规定的要求。组织员工定期接受健康检查。
6.负责审核购、销单位及购进医疗器械的合法性、购、销单位的购销人员的合法资格，并建立档案。
7.负责设定计算机系统质量控制功能，操作权限的审核和质量管理基础数据的建立和更新。
8.负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 9.负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 10.对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。
11.负责医疗器械的召回、追回管理及医疗器械不良事件报告。 12.负责质量投诉和质量事故调查，处理及报告。
13.其他由质量管理机构负责人履行的职责。
（三）营业员岗位职责
1.树立“质量第一”的观念，遵守和执行各项管理制度和服务规范，满足顾客需求。
2.陈列医疗器械应摆放整齐、美观大方、标价签放置准确，字迹清晰。 3.出售商品应集中精力，要求唱收唱付，防止质量事故的发生。 4.及时掌握销售过程中的质量动态，发现质量问题及时报告质量管理员或企业负责人。
5.做好商品盘点工作，负责完成本岗位的质量台账。
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二、质量管理的规定
文件名称 质量管理的规定 起草人 批准日期 批准人 编 号 版本号 执行日期 YMZD-002-2024 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律、法规要求，特制订本制度适用于与经营质量相关的岗位。
1.“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2.首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、统一社会信用代码的营业执照证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3.首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4.购进首营品种或从首营企业进货时，应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理员审核。
5.质量管理员对填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6.质量负责人审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 7.商品质量验收由验收员负责验收。
8.验收员应依据随货同行单对到货商品进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证上签字，注明验收日期。
新版医疗器械管理制度
