中药粉碎机-的变更---质量风险评估记录上课讲义

质量风险管理记录

编号：R-ZL-01.006-12-01

实施计划 序号 措施/完成时间 责任部门/责任 人 1 2 3 落实计划跟踪记录 序号 完成情况 责任人确认/日 期 QA QA主管： 日期： 日期： 日期： 风险管理小组组长： 质量风险评估汇总表

编号：R-ZL-01.007-12-01

质量风 风险识 险发生 别 地 药品车 设备安 间前处 装 理粉碎 室 药品车 人员操 间前处 作 理粉碎 室 药品车 设备性 间前处 能 理粉碎 室 风险分析 可能的 评估可能 后果 的原因 污染环 设备自身 境、污 不洁净 染物料 风险评价 发生 严重 频次 程度 偶尔 关键 风险控 制可接受 责任部 水平 门 风险 /降低 的等级 措施 中 安装后 设可接受 药品车 备环 境清洁、 环境监 测 间 设备损 碎效果 粉碎效 果 人员操作 偶尔 中 低 起草操 作 可接受 药品车 S0P4 行培训 间 坏、粉 不熟练 设备设计 和制造不 合理 偶尔 关键 中 进行3Q, 可接受 药品车 相关验 证 间 使用时可用横表