风险管理流转、备案单
编号：R-ZL-01.004-12-01
风险项目 发生区域 发现人 生产设备变更：中药材粉碎机 药品车间前处理 发现日期 风险编号 评估方式： □岗位 评估工具： 风险分析： 风险 识别 与初 风险评价：口 A级风险 □ B级风险 评 □拟定/ □已采取控制措施： □部门 □集体 备案号 □邀请相关部门 □ C级风险 □ D级风险 评估人员签字： 质保部评价：□ A级风险 意见或建议： 日期 □ B级风险 主管部门负责人： □ C级风险 日期： □ D级风险 二级评估 三级 评估 评估人： 决策/建议： 日期 质量保证部长 日期： 质量受权签字： 质量风险管理小组决策意见： 评估人员签字： 质量风险评估会议评价： 决议意见： 记录人： 副组长签字： 日期： 组长签字 □ A级风险 □ B级风险 日期： 日期： 日期： 注：本页空间不足，可附页；风险评估原始资料附后
日期： 附件2
质量风险评估记录
1风险项目名称：
变更设备：中草药粉碎机
地点：药品车间中药前处理粉碎室 2风险管理小组成员： 组长： 成员： 3依据文件：
《药品生产质量管理规范(2010年版)》 质量风险管理文件 4评估方法：
4.1风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；
4.2风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上; 4.3严重程度(S):主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等 级：
严重程度(S) 描述 关键⑷ 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此 风险可导致产品不能使用；直接影响 GMP原则，危害产品生产活动 咼(3) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此 风险可导致产品召回或退回；不符合 GM掠则，可能引起检查或审计中产生 偏差 中⑵ 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与 质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或 对企业形象产生较坏影响 低⑴ 时间：
尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质 量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 4.4可能性程度(P):测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目 标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：
可能性(L) 描述 极高⑷ 咼⑶ 中⑵ 低⑴ 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误 很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败 4.5可检测性（D）:在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下: 可检测性（D） 描述 极低⑷ 低⑶ 中⑵ 高不存在能够检测到错误的机制 通过周期性手动控制可检测到错误 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误 直接可以发现；自动控制装置到位，检测错误（例：警报）或错误明显（例：错 (1) 误导致不能继续进入下一阶段工艺） 4.6风险控制实施标准
RPN（风险优先系数）计算：总风险=SX PX D
RPN RPNW 7 16 > RPN > 8 RPN > 16
风险水平 低 中 高 评估结果 可接受 可接受，考虑改进措施 不可接受，或需要整改 高风险水平：
此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可 能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至 RPN最大等于8 中等风险水平：
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低 最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 低风险水平：
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
5质量风险评估表（1）
第一阶段启动风险评估程序 一、 风险识别 1存在的危险源（填写内容或另附报告） 1. 设备安装过程。 2. 设备操作过程。 3. 设备的性能。 2风险发生后的危害 1. 安装时对洁净区环境影响，造成物料的污染。 2. 设备的损坏；粉碎效果不符合工艺的要求。 3. 粉碎达不到工艺要求 3可能发生风险的原因 1. 设备安装对洁净区环境的破坏，设备自身不洁净。 2. 操作人员对设备操作不熟练。 3. 设备的设计制造存在缺陷。 4控制方式 1. 在停产时安装设备，对设备进行彻底清洁。安装后对环境进行彻底的清场。 2. 起草操作规程，由厂家技术人员在设备安装运行确认时对生产操作人员进行培训， 独立操作能力。 3. 设备安装调试进行确认，进行相关验证。 二、 风险分析和评价 1. 设备安装影响生产区域环境， 造成洁净区尘埃粒子超标，微生物超标，污染该区域产 品的质量，可导致产品不能使用，因此，严重程度 S=4;出现这种风险的可能性偶尔发生， 因此确定P=2;在检测风险造成危害前，可检测性高，因此确定 级风险。 2. 设备性能熟悉度差，导致人员操作失误，影响产品质量，不符合粉碎质量标准，直接可 能导致该批产品产生偏差，因此，严重程度 S=3;出现这种风险的可能性偶尔发生，因此 确定P=2;在检测风险造成危害前，可检测性高，因此确定 D=1,所以RPN=6属于低级风 险。 3. 设备本身缺陷，影响产品粉碎的效果，不符合中间产品质量标准，直接可能导致该批产 品产生偏差，因此，严重程度S=4;出现这种风险的可能性偶尔发生，因此确定 P=2;在检 测风险造成危害前，可检测性高，因此确定 D=1,所以RPN=8属于中等级风险。 三、 风险评价结论 □ A级风险 口 B级风险 □\C级风险 □ D级风险 D=1,所以RPN=8属于中 达到
中药粉碎机-的变更---质量风险评估记录上课讲义
