纯化水风险评估

纯化水系统质量风险评估

质量风险管理编号：******

*****************有限公司

二零一*年 *月

目 录

1.质量风险识别与评估表 2.评估评估目的

3.风险管理小组名单与职责 4.纯化水生产流程图 5.设定FMEA标准 5.1.严重性（S) 5.2.可能性（P) 5.3.可测性（D) 5.4.SPD标准 6.核查表 7.结论

固体制剂车间纯化水系统质量风险评估 质量风险识别与评估表

编号：SMP01-401（a）-00 质量风险管理编号：QR16002（纯化水系统风险评估） 风险评估启动人或单位：质量部 日期： 年 月 日 质量风险管理小组 姓名 所属部门 领域 启动风险管理小组；审核评估报告、确定风险控制措施及实施方案；审核质量风险控制报告；提供相关人力、财力支持；关闭质量风险管理小组 审核评估报告、确定风险控制措施及实施方案；审核质量风险控制报告 审核评估报告、风险控制措施实施责任人 审核评估报告、确定风险控制措施及实施 风险识别、分析、评估；提出风险控制具体措施以及方案；实施风险控制；剩余风险评估 风险识别、分析、评估；提出风险控制具体措施以及方案；实施风险控制；剩余风险评估 风险识别、分析、评估；提出风险控制具体措施以及方案；实施风险控制；剩余风险评估 风险识别、分析、评估；提出风险控制具体措施以及方案；实施风险控制；剩余风险评估 风险识别、分析、评估；提出风险控制具体措施以及方案；实施风险控制；剩余风险评估 风险识别、分析、评估；提出风险控制具体措施以及方案；实施风险控制；剩余风险评估 风险识别、分析、评估；提出风险控制具体措施以及方案；实施风险控制；剩余风险评估 风险识别、分析、评估；提出风险控制具体措施以及方案；实施风险控制；剩余风险评估 组长 副组长 组 员

风险识别、分析、评估；提出风险控制具体措施以及方案；实施风险控制；剩余风险评估 风险识别、分析、评估；提出风险控制具体措施以及方案；实施风险控制；剩余风险评估 风险识别、分析、评估；提出风险控制具体措施以及方案；实施风险控制；剩余风险评估 风险识别 风险源描述 质量目标 （用户需求） 潜在危害 风险分析 选择风险管理工具： 流程图、检查表、失效模式和效果分析（FMEA） 定性或定量（严重性、可能性和可检测性）的详细描述： 见：附件 可接受范围或程度： 风险评估 是否在可接受的范围：是■；否□

固体制剂车间纯化水系统质量风险评估

2.评估目的

制药用水是药品生产过程的重要原料，参与整个生产工艺过程，我公司的制药用水主要为饮用水与纯化水；固体制剂纯化水主要用于设备、容器具的末次洗涤，从而减少微生物和物理化学物质对产品的污染。

通过降低和控制固体制剂车间纯化水系统相关风险，建立有效的纯化水质量控制体系，为提高产品质量提供风险分析参考，以便公司及时避免或将风险控制在可接受范围内，更好地生产出符合生产工艺及GMP要求的纯化水系统；为车间纯化水系统的再验证工作提供参考。 3.风险管理小组 姓名 公司职位 小组职位 组长 副组长 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员

小组职责 审核风险评估报告，制订降低风险措施 组织人员风险培训，审核风险评估报告，落实改进措施 参与风险评估 参与风险评估 参与风险评估 参与风险评估 参与风险评估 参与风险评估 参与风险评估 汇总风险评估，制定风险评估报告 参与风险评估 参与风险评估