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GMP管理文件
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（第五部分）
卫
生
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目 录
文件名称 文件编号
一、管理标准文件
1、卫生管理规程 SMP?05?0001 2、厂区环境卫生管理规程 SMP?05?0002 3、非洁净区环境卫生管理规程 SMP?05?0003 4、非洁净区个人卫生管理规程 SMP?05?0004 5、非洁净区工艺卫生管理规程 SMP6、洁净区环境卫生管理规程 SMP7、洁净区个人卫生管理规程 SMP8、洁净区工艺卫生管理规程 SMP9、工作服管理规程 SMP10、洁具管理规程 SMP11、洁具室管理规程 SMP12、废物处理规程 SMP13、卫生状态标志管理规程 SMP14、特殊清洁管理规程 SMP15、消毒剂和清洁剂使用规程 SMP
记录名称 10、提取车间洁净区岗位清洁记录 R11、口服液车间洁净区岗位清洁记录 R
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?05?0005 ?05?0006 ?05?0007 ?05?0008 ?05?0009 ?05?0010 ?05?0011 ?05?0012 ?05?0013 ?05?0014 ?05?0015
记录编号
?05?009 ?05?011 .
文 件 编 制 审 定 批 准 发 放
卫生管理规程 日 期 日 期 日 期 编 号 版 本 替 代 颁 发 生 效 SMP?05?0001 2 页码 ∕ 生产管理部 2005年1月20日 1/2 质量保障部、办公室、工程设备部、销售部、财务部 依据：《卫生措施有效地实施，防止药品生产中交叉污染及微生物污染。 范围：环境卫生GMP》、企业药品生产实际
目的：保证、工艺卫生、个人卫生 1．企业要依据《药品生产质量管理规范》建立相应的卫生管理标准，即各项卫生管理规程，经生产管理部及有关部门会审，并经生产副总经理批准后予以实施。
2．卫生管理规程包括：环境卫生、工艺卫生（生产全过程清洁消毒、清场等）、个人卫生三部分。
2.1 环境卫生包括办公环境卫生、生产环境卫生以及生活辅助设施的卫生等。 2.2 工艺卫生包括非洁净区、洁净区（不同级别）、更衣室、清洁室的卫生，生产用物料、设备、容器的卫生以及生产辅助设施、库房的卫生等。
2.3 个人卫生包括人员健康状况、非洁净区人员卫生、不同级别洁净区人员卫生等。 3．各项卫生管理规程一经颁布，即为卫生管理的基准性文件，是质量部实施卫生监控、生产管理部门实施卫生管理、建立清洁规程和依据的准则。任何管理不得背离这一标准，任何人不得任意修改，以确保能够建立有效的预防交叉污染和微生物污染的措施。
4．卫生标准的实施
4.1 为确保卫生标准的实施，生产管理部门必须建立各种卫生标准实施的标准操作程序，即“清洁规程”。
4.2 生产过程中涉及的人、机、料、法、环每一个细节都必须有相应的清洁规程，不得遗漏，以保证生产全过程达到卫生管理规程的标准要求。
4.3 清洁工作的要求不仅是简单的大扫除，而是要求在生产前、生产中和生产结束后都必须保持同样的符合标准的清洁状态，这是保证药品质量必不可少的手段。
5．卫生标准的监控
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GMP管理文件卫生部分
