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ISO9001 体系文件全套-WI-XZ011员工健康检查管理规程-行政部-安全管理作业指导书
（1.0版）
制订：
审批：
2020-1-1发布 2020-1-1实施
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URK-WI作业指导书 主题：员工健康检查管理规程 版本/修改状态 编制人 编号 批准人 URK-WI-XZ011 B/1 制/修订日期 202X-02-08 页 数 审核人 02 1. 目的
规范人员体检与健康管理，确保人员符合健康要求，防止药品污染。
2. 适用范围
洁净区工作人员及管理人员。
3. 职责
生产部负责执行，质量管理部对本制度的实施负责监督。
4. 作业流程
4.1健康标准
4.1.1从事体外诊断试剂生产和保管的每一位员工不得患有传染病，隐性传染病及精神病；4.1.2直接从事体外诊断试剂生产的员工除达到上述规定外，还不得患有皮肤病，体表不得有伤口及对药物过敏；
4.1.3检验人员与仓库保管员视力（裸视）在0.9以上，并不得有色盲。 4.2体检范围
4.2.1消化系统及粪便检查；
4.2.2呼吸系统及X光透视检查； 4.2.3皮肤病方面的检查； 4.2.4肝功能全项检查； 4.3体检频次及工作程序
4.3.1新员工进厂前必须进行全面的身体检查，只有检查全部合格的员工才能录用；
4.3.2员工进厂后，每年必须按体检范围项下要求进行一次体检，只有体检合格的职工方可继续从事生产。体检不合格的员工必须立即停止工作，调离岗位；
4.3.3有关的管理人员及现场监控人员必须把人员健康作为监控的重要内容，随时关注每个员工的身体状况及精神状态。如有疑问有权要求职工立即到指定医院进行体检，以确保岗位上的每一位职工的身体健康状态达到规定的健康水平；
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4.3.4员工患病康复后要求上岗，必须到指定医院进行体检，合格方可上岗；
4.3.5发现有传染病的员工后，与其有关的人员必须立即进行体检，并且在潜伏期后再次进行体检，防止人员带菌或传染病蔓延。 4.4员工健康一场报告程序
4.4.1所有员工均有义务，并且必须及时向直接负责人报告自己的身体变化情况，特别是当健康标准中不允许患有的疾病发生时，必须立即报告，以确保试剂的安全有效；
4.4.2各有关管理人员接到人员健康一场报告后，必须及时向主管部门报告，以便立即采取有效措施，防止造成试剂污染和其它人员的感染。 4.5健康异常情况的处理
4.5.1对患病的职工应立即停止工作，调离岗位，回家休息；
4.5.2有传染病发生的岗位，凡与其有关可能感染的人均应进行体检；
4.5.3对产生传染病患者的岗位环境、设备、设施、用具等立即进行消毒。并且对人员、环境、设备、设施、用具等进行特殊强化的监控，以便有效地防止传染病蔓延。 4.6健康档案管理
4.6.1公司行政部应对每个员工建立《个人健康档案》，并对员工的体检情况进行汇总，建立《员工体检汇总表》；
4.6.2《个人健康档案》必须登记如下事项：姓名、性别、职务、岗位、出生日期、体检时间、体检单位、健康状况、编号、备注等。《员工体检汇总表》的内容有：时间、个人健康档案编号、姓名、性别、岗位、健康状况、备注等。 4.7所有员工需持体检合格证上岗。
5. 支持性文件
无
6. 质量记录
6.1 URK-QR-XZ026 《个人健康档案》 6.2 URK-QR-XZ027 《员工体检汇总表》 6.3 外来文件 《员工体检报告》
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