益生菌类保健食品申报与审评规定
（征求意见稿）
第一条 为加强对益生菌类保健食品的管理，规范申报与审评工作，确保益生菌类保健食品的安全性、保健功能及质量可控性，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》，制定本规定。
第二条 益生菌系指活的微生物，当摄取足够数量时，对宿主健康有益。益生菌类保健食品系指以益生菌为主要功效成分，添加必要的辅料制成，当摄入足够数量时对人体健康起有益作用的微生物产品。益生菌类保健食品必须食用安全，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。
第三条 生产益生菌类保健食品所用菌种（株）的生物学、遗传学、功效学特性应明确和稳定，菌种（株）及其代谢产物必须无毒无害。国家卫生行政部门发布的可用于食品的菌种（株）可用于益生菌类保健食品，菌种（株）除符合安全性的要求外，还应具有充足的研究数据和科学共识支持其具有保健功能。
第四条 申请益生菌类保健食品，除按照《保健食品注册与备案管理办法》等有关规定提交申报资料外，还应提供以下资料：
（一）菌种的使用依据、原料检验报告等。
（二）菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。
（三）菌种的培养条件（培养基、培养温度等）。 （四）菌株来源及国内外安全食用资料。
（五）菌种鉴定报告（包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鉴定结果）。
（六）菌种（株）的致病性试验、耐药性试验等安全性评价报告。
（七）菌种的保藏方法。
（八）对经过驯化菌种，应提供驯化的方法及驯化剂等资料。
（九）菌种在株水平上具有功能作用的研究报告、科学文献等。
上述材料涉及技术及商业秘密的，可由菌种生产商直接提供给国家相关管理部门。
第五条 益生菌类保健食品的菌种鉴定单位应具有相应菌种鉴定、检测法定资质的检验机构。
第六条 用于益生菌类保健食品生产的菌种应满足以
下条件：
（一）保健食品生产用菌种应采用种子批系统。原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性。从原始种子批传代、扩增后保存的为主种子批。从主种子传代、扩增后保存的为工作种子批。工作种子批的生物学特性应与原始种子批一致，每批主种子批和工作种子批均应按规程要求保管、检定和使用。在适宜的培养基上主种子传代不超过10代，工作种子传代不超过5代。
（二）试制单位应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。
（三）不得在生产用培养基内加入有毒有害物质。 （四）生产使用的菌株及生产工艺应当与注册或备案的一致。
第七条 益生菌类保健食品样品试制的场所应具备以下条件：
（一）建立危害分析关键控制点(HACCP)等良好质量保证体系，并保证有效运行。
（二）具备中试或中试以上生产规模。
（三）必须有适用于该产品生产的厂房或车间、生产设
益生菌类保健食品申报与审评规定(征求意见稿)2019年版
