药品管理复习题

由天下分享时间：2025/3/7 2:28:17 加入收藏我要投稿点赞

一．名词解释

1、药事：

药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

2、药事管理：狭义的药事管理是指国家对药品及药物的监督管理，以保证药品的质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。狭义的药事管理又称药政管理或药品管理。广义的药事管理泛指国家对药品监督管理及药物管理机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。

3、药事管理学科：药事管理学科是药学科学的分支学科，是一个知识领域，是应用性很强的边缘学科。它的理论基础与研究对象，与药学其它分支学科不同，具有社会科学性质。 4、药品：

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 5、药品标准：

药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 6、执业药师：

执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

9、非处方药（OTC）：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方、消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

10、新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。

11. 零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业

12. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构

16、假药：指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的称为假药。

17、药品注册：是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质

量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。

18、药品不良反应：是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

19、麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。麻醉药品是具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性。 20、精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。

28、处方：是医生为预防和治疗疾病而给病人开写的取药凭证，是药师为病人调配和发放药品的依据，也是病人进行药物治疗和药品流向的原始记录。 33．中药饮片

中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辩证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。

34. 药品法定名称：列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。二．

选择题（单项）

1、狭义的药事管理是（）。

A. 国家对药事的监督管理 B. 国家对药品的监督管理 C. 国家对药品及药事的监督管理 D. 国家对药品生产经营的监督管理 2．广义的药事管理包括（） A．药品研制、生产、储备管理 B．药品生产、经营、价格管理 C．药品、药事组织、执业药师管理

D．药品监督管理、药品生产经营管理、药学服务管理 E．药品生产、经营、使用的监督管理

8.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（）的原则。 A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。 B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。 C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。 D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重

12.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（） A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品 C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药

13、现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（） A、国务院卫生行政部门 B、国务院产品质量监督部门 C、国家中医药管理局 D、国家食品药品监督管理部门 15.医疗机构行政管理的主管部门是（） A. 卫生行政管理部门 B. 医药行业主管部门 C. 药品监督管理部门 D. 工商行政管理部门 16.国家不良反应监测中心设在（） A. 国家食品药品监督管理局药品审评中心 B. 国家食品药品监督管理局药品评价中心 C. 国家食品药品监督管理局认证管理中心 D. 国家药典委员会

17、非处方药绿色专有标识图案用于（） A、甲类非处方药 B、乙类非处方药

23．药学类本科毕业生工作满一年可以参加的晋级考试是（） A．药师职称考试 B．执业药师资格考试 C．博士生入学考试 D．主管药师职称考试 E．副主任药师职称评审 24、执业药师的执业范围（）。 A. 药品经营、药品使用、药品生产 B. 药品生产、药品经营、药品流通 C. 药品研制、药品生产、药品经营 D. 药品生产、药品经营、药品检验 30、执业药师资格注册机构为（）

A. 国家人事部 B. 省级药品监督管理部门 C. 国家卫生部 D. 国家食品药品监督管理部门 31．负责国家基本药物目录制定的机构是（） A．中国药品生物制品检定所 B．国家药典委员会

C．药品审评中心 D．药品评价中心 E．国家中药品种保护审评委员会

37、药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。 A．药品生产许可证 B. 药品经营许可证 C．药品批准文号 D. 新药证书 38、我国药品标准包括（）

A、《中华人民共和国药典》和省级药品标准 B、《中华人民共和国药典》

C、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准和省级药品标准 D、《中华人民共和国药典》和药品注册标准

47．根据我国人民用药实际情况，《药品管理法》确定的药品总方针是国家发展( )

A.传统医药 B.现代医药

C.现代药和传统药 D.药品质量管理规范 E.药品生产经营企业

56．开办药品经营企业，必须具有的条件之一（） A．依法经过资格认定的药学技术人员 B．依法经过资格认定的药师 C．依法经过资格认定的执业药师 D．依法经过资格认定的主管药师 60、《药品GSP认证证书》有效期为（）年 A、1年 B、3年 C、5年 D、10年

66.为申请药品注册而进行的非临床研究所必须遵守的规定为 A GCP B. GLP C. GMP D.GSP 67.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的为 A 临床前研究 B I期临床试验 C II期临床试验 D IV期临床试验

72.依据《药品非临床研究质量管理规定》,药品非临床安全研究是指 A 药效学试验 B 药物动力学试验 C 一般药理试验 D 各种毒性试验 E 生理试验

74、药品注册境内申请人应当是中国境内的（） A. 持有新药证书的新药研究课题负责人 B. 办理药品注册申请事务的人员 C. 合法登记的法人机构 D. 办理药品注册申请事务的人员