鉴别应用、方剂举隅、成药例证、用法用量、不良反应、使用注 意、化学成分、药理毒理、本草摘要、参考文献等分别撰写； ②中药成方制剂卷，约 1200 页，收载品种约 2855 个。针对每类 药物的方解、临床应用、药理毒理、不良反应、注意事项、用法 用量、参考文献等方面进行系统介绍。为了便于临床使用，附录 中还介绍了病证索引；
③化学药和生物制品卷，约 1800 页，收载品种 1800 余种。本版 的最大特点是对儿童用药剂量进行了全面的审查和修订。同时， 对每种药物的出处均作了标注，即是否是《中国药典》收录的药 品，是否是国家基本药物，是否是医保药物，等等。
《临床用药须知》2010 年版在继承前版的基础上，做了大量发 展和创新性的工作，具有以下鲜明特色：①首次将“中药材与饮 片”独立成卷，为中药材、饮片的规范使用提供了标准和依据。 ②中药成方制剂卷、中药材与饮片卷对收载品种的药理毒理进行 了独立介绍。③化学药和生物制品卷在书末收录了“儿童用药剂 量表”，由北京儿童医院等权威机构的儿科专家审定，便于临床 医生查阅。④化学药和生物制品卷首次将“美国食品药品管理局 (FDA)妊娠期药物安全性分级”收入附录，为妊娠期用药提供了 强有力的科学依据。⑤对同一药物的不同功效在各相关章节中分 别详细介绍，采用“相互参阅”的原则，便于临床医师准确、全 面地了解药物的治疗效果。
《临床用药须知》是《中国药典>的配套用书，对临床用药和编 写药品说明书具有权威指导意义。临床各科医师、图书馆、药品 生产企业、药品经营企业等单位和个人都应配备、使用。望各《临 床床用药须知》使用单位从保障公众用药安全的高度，落实好《临 床用药须知》2010 年版的配备和使用工 2010 年 12 月 1 日
中华人民共和国药典 2010 版/中国药典
作
者：国家药典委员会
丛 书 名：中华人民共和国药典-2010 年版 【ISBN】：9787506744379
出 版 社：中国医药科技出版社 出版日期：2010 年 1 月 1 日 包
装：大 16 开精装 3 卷
内容简介：
2010 年版药典的鲜明特色： 更新与淘汰并举、收载品种大幅增加。 药品检测项目和检测方法增加、标准提高，因而在药品安全性和 质量可控性方面有更高、更多、更大提升 。二部中采用高效液 相色谱法进行含量测定或用于有关物质检查的品种有近千个，系 统适用性要求也更为合理，个别品种采用了分离效能更高的离子 色谱法，检测器使用种类也更加多样。 中药标准有突破和创新，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮 片标准的新增和修订方面，如本版《中国药典》一部中动物药蛇
类、植物药川贝母等，都采用了 PCR 检测方法。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有 较大的变化和进步。在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基 础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求一 致，进一步发挥《中国药典》的国际影响力。 掳嬉┑湓诩岢挚蒲А ⑹涤谩⒐娣丁⒁┢钒踩浴⒅柿靠煽匦院 捅曜枷冉缘脑蛳拢η 蟾哺枪一疽┪锬柯计分趾?社会 医疗保险报销药品目录品种。 顶尖专家扛鼎之作。本版《中国药典》是在第九届药典委员会的 精心组织下，聘请全国医药行业 323 位一流专家、投入巨额资金、 历时两年编制而成,集中体现了当前我国药品标准工作的最新发 展成果。
《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
2010 年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部 为化学药，三部为生物制品。 各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制 剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。
药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以 及药用辅料等。药典三部收载生物制品。新版药典在凡例、品种 的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进 和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为
重视。新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新 性的工作。
新增与淘汰并举，收载品种大幅增加 提高药品标准就意味 着优胜劣汰。2010 年版《中国药典》在 2005 年版的基础上，做 了大幅度的增修订和新增品种的工作。本版药典共收载品种 4615 种，新增 1358 种。
一部 收载品种 2136 种，其中新增 990 种、修订 612 种； 二部 收载品种 2348 种，其中新增 340 种、修订 1500 种； 三部 收载品种 131 种，其中新增 28 种、修订 103 种。 药用辅料
标准新增 130 多种。
附录 其中药典一部新增 14 个、修订 54 个；药典二部新增
15 个、修订 70 个；药典三部新增 18 个、修订 38 个
第四节 质量控制区
第六十三条 质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位 素的实验室还应当彼此分开。
第六十四条 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污 染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。
第六十五条 必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮 湿或其他外界因素的干扰。
第六十六条 处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要 求。
第六十七条 实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规 定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。
第五节 辅助区
第六十八条 休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。 第
六十九条
更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与
生产区和仓储区直接相通。
第七十条 维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当 放置在专门的房间或工具柜中。
第五章 设 备 第一节 原 则
第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降 低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消 毒或灭菌。
新版药品GMP指南(2010版)
