胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
结构组成：
试剂1：Tris-HCl缓冲液 20mmol/L 试剂2：Tris-HCl缓冲液 20mmol/L 抗人胃蛋白酶原Ⅱ抗体结合胶乳 适量
校准品：Tris-HCl缓冲液（50mmol/L）、人血清（含量≥5%）、胃蛋白酶原Ⅱ，目标浓度：水平1：0.0ng/mL，水平2：5.0ng/mL，水平3：15.0ng/mL，水平4：30.0ng/mL，水平5：60.0ng/mL，水平6：100.0ng/mL，批特异，具体浓度见瓶签。
质控品：Tris-HCl缓冲液（100mmol/L）、人血清（含量≥5%）、胃蛋白酶原Ⅱ，质控品靶值范围：水平1：5.0ng/mL～15.0ng/mL；水平2：30.0ng/mL～50.0ng/mL，批特异，具体浓度见瓶签。
预期用途：用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅱ的含量。 2.1 外观
试剂1：无色澄清液体；试剂2：乳白色液体。
校准品：无色或黄色澄清液体；质控品：无色或黄色澄清液体。 2.2 装量
液体成分应不少于标示值。 2.3 试剂空白吸光度
在试剂盒说明书规定的测量波长（光径1cm）处，试剂空白吸光度应不大于2.0。 2.4 分析灵敏度
2.0ng/mL样本的吸光度变化在0.001~0.5范围内。 2.5 准确度
用已上市试剂盒和本公司试剂盒同时测试至少40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数（r）不小于0.990；[2.0,40.0]ng/mL区间内，绝对偏差不超过±6.0ng/mL，(40.0,100.0]ng/mL区间内，相对偏差应不超过±15%。 2.6 精密度 2.6.1重复性
重复测试高、低浓度样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于10%。
2.6.2 批间差
测试一个浓度样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于15%。 2.7 线性
在[2.0,100.0]ng/mL区间内，线性相关系数（r）应不小于0.990；[2.0,40.0]ng/mL区间内，线性绝对偏差不超过±6.0ng/mL，(40.0,100.0]ng/mL区间内，线性相对偏差应不超过±15%。 2.8 空白限
空白限不高于1.5 ng/mL。 2.9 瓶内均一性
校准品、质控品瓶内均一性应≤10%。 2.10 质控品赋值有效性
质控品检测结果应在其靶值范围内。 2.11 稳定性 2.11.1 效期稳定性
原包装试剂盒在2℃～8℃贮存有效期为12个月，取到效期的试剂盒检测性能指标应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7、2.8、2.9、2.10之规定。 2.11.2 开瓶稳定性
校准品、质控品开瓶后在2℃～8℃密闭避光可保存14天，取到期后校准品、质控品检测性能指标应符合2.5、2.7、2.9、2.10之规定； 2.12 校准品溯源性
按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》要求，提供试剂盒内校准品的来源、赋值过程及测量不确定度。试剂盒内校准品溯源至本公司工作校准品，通过与已上市公司的同类产品比对赋值。
北京万泰德瑞胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求
