新版药品不良反应事件报告表

由天下分享时间：2024/12/15 20:29:34 加入收藏我要投稿点赞

药品不良反应/事件报告表

首次报告□ 跟踪报告□ 编码：报告类型：新的□ 严重□ 一般□

报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□

出生日期：性别：患者姓名：年月日民族：体重（kg）：联系方式：男□女□ 或年龄：原患疾病：既往药品不良反应/事件：医院名称：重庆协和医院有□ 无□ 不详□ 病历号/门诊号：家族药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□ 相关重要信息：吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□ 药品怀疑药品并用药品批准文号商品名称通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现：

死亡□ 直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□ 否□ 不明□ 未再使用□ 对原患疾病的影响：不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ 关联性评价报告人评价：肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：报告单位评价：肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：联系电话：报告人信息电子邮箱：报告单位信息生产企业请填写信息来源单位名称：联系人：签名：电话：报告日期：年月日

职业：医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 医疗机构□ 经营企业□ 个人□ 文献报道□ 上市后研究□ 其他□ 备注

严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1) 导致死亡； 2）危及生命；

3）致癌、致畸、致出生缺陷；

4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长；

6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、

后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

报告时限

新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

其他说明

怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。