标 题 文件编号 制 订 人 审 核 人 审 核 人 颁发部门 送达部门 目的
GMP文件系统编号管理规程 SMP-WJ002-00 日 期 日 期 日 期 品质部 版 本 号 批 准 人 批准日期 生效日期 复印份数 第1版 年 月 日 年 月 日 份 总经办、办公室、生产技术部、品质部、供应部、工程部、销售部、财务部、综合制剂车间、中心化验室、仓库、质量授权人。 建立厂房设计施工和验收管理规程，规范本公司的工程设计施工与验收, 保障施工质量和施工安全。 适用范围
适用于新建厂房和改造旧厂房 责任人
工程设备部负责本规程的制定和执行 正文
1 1. 厂房的设计
1.1 新厂房设计要由具有医药工程设计资质的专业设计单位承担，要符合国家有关的设计施工规范和GMP规范。
1.2 厂房改造应符合国家设计施工规范标准，符合国家的施工安全要求，符合GMP规范。
1.3 新厂区所选区域，大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好。远离铁路、机场及市交通要道。
1.4 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区主要道路实行人流与货流分流的原则；厂区的地面、路面及运输等不应对药品
的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
1.5 厂房周围设有绿化带，铺植草坪，种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的树木，尽量减少厂区内露土面积。
1.6 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局，同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
1.7 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施；厂房必须有防尘及捕尘设施。 1.8 在设计厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
1.9 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
1.10 洁净室内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
1.11 洁净室应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度应达到300勒克斯，厂房应有应急照明设施。
1.12 进入洁净室的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室内空气中的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
1.13 洁净室内水池、地漏的设计应不得对药品产生污染。
1.14 仓储区必须保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存设计要求。
1.15 根据药品生产工艺要求，洁净室内设计的称量室和备料室，空气洁净度等级应符合生产要求，并有捕尘和防止交叉污染的
设施。
1.16 实验动物房应与其他区域严格分开，其设计应符合国家有关规定。 2 厂房的施工
2.1 厂房施工要由具有相应资质的专业建筑、安装单位承担。 2.2 厂房材料设备采购要按照GMP要求，对供应商进行资质确认。
2.3 洁净厂房施工前要严格按洁净室主要施工程序制定详尽的施工协作计划，开工后严格按施工程序施工，每道工序要进行中间验收并记录。
2.4 工程所用的主要材料、设备、成品、半成品要符合设计规定，并有出厂证明或质量鉴定证明文件。没有出厂合格证明或对质量表示怀疑时，必须进行检验，符合要求后方可使用。 3 厂房的验收
3.1 验收小组由本企业、设计单位、施工单位、医药局及环保、消防等相关单位的相关人员组成。
3.2 竣工验收按厂区道路—厂房建筑—公用工程—厂房装修的施工程序逐次进行竣工验收，做好验收记录。
3.2 竣工验收的依据：批准的设计任务书、初步设计、扩大初步设计、施工图、设备技术说明书，现行施工技术验收规范、质量检验评定标准及主管部门有关审批、修改、调整文件。
3.3 竣工验收具备的条件
3.3.1 完成建设工程设计和合同约定的各项内容。 3.3.2 完整的技术档案和施工管理资料。
3.3.3 工程使用的主要建筑材料、建筑配件和设备的进厂试验报告。 3.3.4 勘察设计、施工、工程监理等单位分别签署的质量合 格文件。
3.3.5 施工单位签署的工程保修书。
3.3.6 设备及配套设施系统，经空载、负荷和单机、联动试运行合格，有试运行合格报告、记录。
3.3.7 环境保护设施健全，卫生设施、消防设施符合设计要求。 3.3.8 施工单位应在竣工验收时提供下列文件 3.3.8.1 设计文件或设计变更证明文件和竣工图。
3.3.8.2 主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证和检验文件。 3.3.8.3 单位工段分项、分部工程检验评定表。
3.3.8.4 开、竣工报告，各类隐蔽工段、系统封闭记录，施工试验记录、施工记录，预检记录。
3.3.8.5 成品、半成品、构配件出厂质量证明和试验报告。
3.3.8.6 设备开箱检验记录。管道压力试验记录，管道系统吹洗（脱脂）记录，风管漏风检查记录，中间验收单和竣工验收单。
3.3.8.7 各单机试运转，系统联合试运转的调试检测记录。
厂房设计与布局管理规程
