定性研究，除相对保留时间外，至少还应该进行LC-MS，以确定杂质是否与原研中相应的杂质一致，并保证不大于原研就可以了。 药品研制过程中如果使用了法定对照品，应说明药品研制过程中如果使用了药典对照品，应说明来源并提供说明书和批号。 来源并提供说明书和批号。 3.2.S.5 对照品 药品研制过程中如果使用了自制对照品，应提供详细的制备方法、结构研究、含量和纯度标定过详细的含量和纯度标定过程。 程。 （1）包材类型、来源及相关证明文件：提供各（1）以表格形式列出包材类型、来源及相关证明包材的类型、来源及相关证明文件。提供包材的包装材料3.2.S.6 和容器 （2）阐述包材的选择依据。 （2）阐述包材的选择依据。 （3）描述针对所选用包材进行的支持性研究。 （3）描述针对所选用包材进行的支持性研究。 3.2.S.7 3.2.S.7.1 稳定性 稳定性总 4类中此处明确了需要提交12文件。 检验报告（可来自包材生产商或供应商）。 要求基本一致。 致。 照品”，不知道是否要求不一药品研制过程中如果使用了自制对照品，应提供4类2.3.S.5中仍然是“药典对品”，不知道法定如何界定，而4类中此处提到“法定对照总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条21
结 考察指标和考察结果，对变化趋势进行分析，并提出贮存条件和有效期。可以表格形式提供以上资料，具体可参见制剂项下。 件、考察指标和考察结果，对变化趋势进行分析，个月的长期试验数据，如此仿并提出贮存条件和有效期。 提交申报资料时至少需包括三批中试或者中试以上规模的样品6个月的加速试验和12个月的长期试验数据，以及上市后的稳定性承诺和稳定性方案。可以表格形式提供以上资料，具体可参见制剂项下。 制国内已上市的4类药申报进度会进一步减慢。 应承诺对上市后生产的前三批产品进行长期留样上市后稳稳定性考察，并对每年生产的至少一批产品进行 S.7.2 3.2.定性承诺长期留样稳定性考察，如有异常情况应及时通知和稳定性管理当局。 方案 提供后续的稳定性研究方案。 应承诺对上市后生产的前三批产品进行长期留样稳定性考察，并对每年生产的至少一批产品进行长期留样稳定性考察，如有异常情况应及时通知管理当局。 提供后续的稳定性研究方案。 详细提供稳定性研究的具体结果，可采用表格形4类中要求更加明确具体。今 以表格形式提供稳定性研究的具体结果，并将稳稳定性数3.2.S.7.3 据 谱提交要求参见制剂项下。 定性研究中的相关图谱作为附件。色谱数据和图式。并将稳定性研究中的相关图谱作为附件。 后与上市品的对照研究中应与应明确加速试验与长期留样稳定性考察中是否不同效期内的上市品进行比有超过鉴定限度的杂质，并对其进行必要的定性较，特别是近效期的。 研究，以证明其与原研厂产品中所含杂质的结构22
是一致的，且杂质含量不高于原研厂近效期的产品。
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新注册分类3类与4类原料药申报资料要求比较
