生物制品GMP认证检查项目
一、药品GMP认证检查项目共217项，其中关键项目（条款号前加“*”）82项，一般项目135项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）发现严重缺陷1项以上（含1项）或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
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生物制品GMP认证检查项目
序号 条款 检 查 内 容 机构与人员 1 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、2 0302 生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以3 *0401 上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。 生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识4 *0402 （细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以5 *0501 上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
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6 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 7 0601 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。 8 *0602 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。 9 0603 从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。 从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根12 0608 据其生产的制品和所从事的生产操作要求进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。 13 14 0609 进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。 10 *0606 11 0607 0701 应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。 厂房与设施 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产15 16 17 18 19 0801 造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。 0901 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。 0902 同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 1001 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。 1101 洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。 3
20 21 22 23 24 1102 1201 1207 1208 1301 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。 贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染。 易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度25 1401 应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。 洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记26 *1501 27 28 29 1502 录存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。 1503 非最终灭菌的无菌制剂应在百级区域下进行动态监测微生物数。 1504 洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。 产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。 30 *1505 31 1506 空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。 4
32 *1601
空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压33 1602 的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置，并记录压差。 34 1603 空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无35 1701 特殊要求时，温度应控制在18－26℃，相对湿度应控制在45%－65%。 36 *1801 37 1901 洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。 不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。 10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越空气洁净度较低级别区域。 洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理。 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强40 *2201 毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行。 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强41 *2202 毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等贮存应严格分开。 42 *2203 不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。 43 *2204 强毒微生物操作区应与相邻区域保持相对负压，应有独立的空气净化系统。 38 *1902 39 *1903 5
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