文件编号 文件种类 制定部门 PVP-02-006-2014 验证类 冻干制剂车间 冻干制剂车间 生产管理部 审查人 中心化验室 运行保障部 审核人 批准人 制定人 文件版本号： 共155页 审查日期 制定日期 01 第1页 审查部门 审核部门 批准人职务 执行日期
质量管理部 质量受权人 审核日期 批准日期 回顾日期
注射用重组人干扰素α2b 100万IU/支工艺验证方案
黑龙江庆丰源生物工程技术有限责任公司
2015年
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编号及版本号： 题目—注射用重组人干扰素α2b 100万PVP-02-006-2014-01 IU/支工艺验证方案
目 录
1.介绍： .................................................................. 4 2.目的： .................................................................. 4 3.范围： .................................................................. 4 4 职责 .................................................................... 4 5. 验证内容: .............................................................. 5
5.1验证背景材料： ..................................................... 5 5.2验证条件： ......................................................... 7 5.3工艺规程： ......................................................... 7 5.4工艺流程图： ....................................................... 7 7. 验证项目、评估方法及标准： ............................................. 9
7.1人员评估： ......................................................... 9 7.2生产设备评估： .................................................... 10 7.3相关质量标准、文件、规程及编码： .................................. 11 7.4生产环境评估： ....................................................... 14
7.4.1主要操作间温度和相对湿度： ...................................... 15 7.4.2主要洁净区操作室压差： .......................................... 15 7.4.3主要操作间悬浮粒子、沉降菌、浮游菌： ............................ 16 7.4.5操作室、设备、人员表面微生物： .................................. 21 7.4.6操作室清场清洁： ................................................ 22 7.5公用介质： ........................................................... 22
7.5.1注射用水： ...................................................... 23 7.5.2纯蒸汽： ........................................................ 23 7.6主要设备清洁、运行： ................................................. 24 7.7原辅料、包装材料： ................................................... 25
7.7.1质量： .......................................................... 26 7.7.2贮存条件： ...................................................... 26 7.9工艺文件： ........................................................... 28
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7.10各生产工序工艺验证： ................................................ 29
7.10.1理瓶工艺变量： ................................................. 30 7.10.3低硼硅玻璃管制注射剂瓶灭菌工艺变量： ........................... 32 7.10.4注射用冷冻干燥无菌粉末用卤化丁基胶塞清洗灭菌工艺变量： ......... 34 7.10.5B级区洁净服清洗灭菌工艺变量： .................................. 36 7.10.7配制工艺变量： ................................................. 38 7.10.8灌装工艺变量： ................................................. 41 7.10.9冷冻干燥工艺变量： ............................................. 43 7.10.10抗生素铝塑组合盖清洗灭菌工艺变量： ............................ 46 7.10.12目检贴签工艺变量： ............................................ 48 7.10.13喷码工艺变量： ................................................ 49 7.10.14包装工艺变量： ................................................ 50 7.10.15物料平衡 ...................................................... 51 8. 成品检验结果对比： .................................................... 53 9. 质量保证： ............................................................ 50 10. 质量控制： ........................................................... 56 11. 偏差分析 ............................................................. 56
验证结论 ............................................................ 155
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1.介绍：
黑龙江庆丰源生物工程技术有限责任公司冻干制剂车间车间于2013年竣工。在注射用重组人干扰素α2b生产工艺验证之前对冻干制剂车间的工艺用水系统、空调净化系统、压缩空气系统、生产线主要生产设备、无菌模拟分装等已验证合格。现计划对注射用重组人干扰素α2b100万IU/支规格的产品进行生产工艺的验证。 2. 目的：
评价注射用重组人干扰素α2b生产系统要素和生产过程中影响产品 质量的各种工艺变化因素、提供系统的验证计划，以保证实现在正常的生 产条件下生产出符合产品注册工艺要求的产品。 3. 范围：
本方案仅适用于在本公司冻干制剂车间的厂房、设施、设备、工艺条件下注射用重组人干扰素α2b的生产，当上述条件改变时，应重新验证。 4 职责
4.1 验证实施小组
4.1.1 负责验证方案的制定、实施。 4.1.2 组织验证的实施，并做好确认记录。
4.1.3 完成验证过程，整理确认记录，形成确认报告，并报相关部门领导审核批准。 4.2 冻干制剂车间
4.2.1负责验证方案和报告的审查。 4.2.2参与验证过程。
4.2.3 负责组织设备操作人员的培训，包括设备维护保养规程、操作规程、安全注意事项。
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4.2.4 根据生产工艺要求提供必备的生产环境、设备、设施、公用动力系统。
4.3 质量管理部职责
4.3.1 负责验证方案和报告的审核。 4.3.2 参与再验证过程。
4.3.3 审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等 4.4 生产管理部
4.4.1 负责验证方案和报告的审查。
4.4.2 参与验证中系统的稳定性、可靠性等性能确认。 4.5 中心化验室
4.5.1 负责验证方案和报告的审查。
4.5.2 确认使用仪器仪表均经过校准，且在有效期内。 4.5.3 负责验证过程中取样样品的质量检验。 4.5.4 负责验证过程中取样样品的微生物培养及检验。 4.6 质量受权人 批准验证方案、报告。 5. 验证内容: 5.1验证背景材料： 5.1.1产品基本信息
产品名称：注射用重组人干扰素α2b
英文名称：Recombinant Human Interferonα2b for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Ganraosuα2b 商品名：复力生； 剂型：冻干粉针剂；
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某生物工程技术公司注射用重组人干扰素支工艺验证方案(DOC 155页)(优秀推荐版)
