常见问题问答
Q：CEP和COS都是欧洲药典适用性证书的缩写吗？一旦原料药厂家拿到CEP证书，是否代表了上市授权，该证书可否作为药品自由销售的证明书？
A：欧洲药典适用性证书英文名为：Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia，它可以简写成COS或者CEP。
从原则上来说，当一个原料药厂家获得COS证书，可以说它就已经获得了进入欧洲市场的“准入证”，该原料药在欧洲范围内的销售活动的确是被允许的；但事实上，药品最终是以制剂形式应用于人体的，其上市前制剂商要按相关法定药管机构递交申请资料，经该法定机构批准后才能上市。而且只有当使用该原料药的制剂上市申请被批准之后，制剂商才会大量购买该原料药，原料药的自由销售环节才全部被打通，才是获得了真正意思上的自由销售。所以，原料药的销售与其欧洲制剂商客户的上市申请密不可分，在此，建议原料药厂家在准备COS认证的同时，一定要加强与国外客户的联络，争取时间。 值得提出的是，在制剂的上市申请资料中，原料药部分资料只是作为其中的一部分的而提交的。对于获得COS证书的原料药，制剂商在药品上市申请资料中的原料药部分可以由COS证书来替代，这对于原料药厂家来说，无论在成本还是技术保密方面，都是很有利、有竞争力的。
Q：EDMF与FDA的DMF能否互认？如不能，以后有无可能？ 南美、中东、东南亚等国家是否认同EDMF，即，编写了EDMF可不可以不作该地区的DMF？ A：欧洲药品上市申请之一即为通过原料药厂家提供EDMF（European Drug Master File，欧洲药物主文件）；而原料药进行美国FDA认证的第一步就是该原料药已经向FDA递交DMF文件并获得DMF登记号。二者都是用来证明原料药质量的文件，但是适用不同的地区。药品注册技术要求和格式在全球的不统一一直是医药企业和药管部门关注的重大问题，这也就是ICH出现的原因，即便ICH成立以来，制定了一系列的技术指导原则和采纳了统一格式（CTD），但目前为止，实际上每个地区的申报资料要求并不完全相同，也没有达到绝对的互认。所以，即便是做了EDMF，在其它国家和地区进行药品上市注册时还是要根据当地的法规要求提交资料，但对于已经做过EDMF文件的原料药厂家，再做其它地区的药品注册显然要简单的多。
Q：COS证书的被授权方除可以用其进行制剂产品的上市/供户变更的申请时，是否有权查阅COS的申请文件？
A：与EDMF比较，COS证书的优点之一就是它的保密性要好的多，EDMF文件之中的公开部分要由原料药厂家交给制剂商，这样就会或多或少的给原料药厂家的技术机密带来隐患；而COS则是由原料药厂家直接将整个技术文件提交给欧洲药管当局EDQM，这样，就充分保证了原料药厂家的知识产权。
Q：COS认证申请可否由欧洲外原料药生产商直接向EDQM提交？ 通过COS认证后是否对生产厂家的工艺变更有强制性报告要求？ A：可以。
COS证书有效期为5年，在这期间，出现任何可能影响产品质量的变化的时候，必须及时向EDQM报告，并递交更新文件以便EDQM重新评估。即使是在没有发生任何变化的情况下，也要向EDQM进行声明以便更新COS证书。
Q：EP5将于2005年1月1日生效，我们已买到新的药典，能否在2005年1月1日前就执行新的标准？
我们有一个产品已拿到了COS的注册号，现在正在准备一些回复性文件。2005年1月1日EP5即将生效，我们的品种对应的专论没有发生变化，我们的申请文件是否需要更新修订，来证明符合EP5？
A：EP5生效日期为2005年1月1日，该日期之后采纳EP5标准这一点是强制的，同时推荐提前应用该标准
药品国际注册认证介绍
