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洁净区空调净化系统验证方案
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1. 引言 1.1 概述本公司洁净区空调净化系统由1台恒温恒湿空调机、风管、高效过滤系统组成，十万级洁净区总面积2。 为130m本系统由广东政和石油化工建筑设计有限公司设计，广州广药建筑工程有限公司施工，于2010年06月完成。 1.2 标准
1.2.1 空气温度为18~26℃。 1.2.2 空气相对湿度为45~65%。
1.2.3 洁净度要求有差别的房间对外压差应符合要求。 洁净级别不同的相邻房间 ≥5Pa
空气流动速度达到房间的换气数要求。1.2.4 洁净级别 100,000 换气次数 /L 次15≥ 1.2.5 光照度要求： 。主要操作间大于300LX 1.2.6 噪音要求： 65dB小于。 1.2.7 空气洁净度要求。 洁净级别
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3 本公司验证小组 制订日期 审核日期 批准日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 洁净室（区）与室外 ≥10Pa 产尘量大的操作室 保持相对负压 尘埃粒子数/m m ≥5μ 0.5μ≥m 20,000 ≤≤100,000 3,000,000
活微生物数应符合要求。1.2.8 洁净级别 100,000 皿）最大允许数（沉降菌数/ 15 ----------------学资学习网---------------
验证目的1.3 要求。AC系统是否符合设计要求，资料文件是否符合GMP检查并确认生产车间内的HV 文件1.4 文件编号 ------- ------- ------- ------- ------- ------- ------- ------- ------- ------- -------
结论： 检查人： 日期： 复核人： 安装确认2.
空气处理设备基本情况2.1
2.1.1 本系统使用东莞瑞士宝恒温恒湿净化空调机组。 2.1.2 空气净化流程
《药品生产质量管理规范》国家药品监督管理局1998年修订 年 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》国家技术监督局1996 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》国家技术监督局1996年 AC系统标准操作规程HV 洁净控制区洁净级别及房间分布图、辅房平面图 空调处理设备组合图 送风、回风管平面图 （亚）高效过滤器送风口布置图 空调设备清洗记录 风管清洗记录 风管灯检试验记录 质管部、生产部 质管部、生产部 质管部、生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 文件名称 存放处
空调 中效过滤器 风机 新风初级过滤器
高效过滤器 使用点 回风
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2.1.3 空调设备主要组件确认 AHU-1
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组件名称 初效过滤器 表冷器 加热器 风机 中效过滤器 高效过滤器
生产厂家 东莞瑞士宝 东莞瑞士宝 东莞瑞士宝 亿利达 东莞瑞士宝 广州广药建筑工程有限公司 检查结果 结论： 复核人： 日期： 检查人：
公用介质连接 2.1.4AHU-1 设计要求 安装情况 检查结果 ，频率：电压：380V50Kw ，功率：50Hz 保护
结论： 复核人： 检查人： 日期：
2.2 风管制造及安装风管制作及安装的确认主要是对照设计图纸、流程图纸检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、 管道走向等。 设计要求 材质：热镀锌板 保温：橡塑闭孔绵 管道走向：非形 防火蝶阀 调节阀安装情况 回风口是否装初效网 安装情况 检查结果 结论： 复核人： 检查人： 日期：
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2.3 风管及空调设备清洁确认
2.3.1风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。
2.3.2空调机组拼装结束后，内部先要清洗，在去除杂物和灰尘后再安装初效及中效过滤器。在安装高效过滤器前，应开启风机，运行12小时后，把洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦
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