医疗器械产品技术要求编号：
一次性使用医用口罩（无菌）
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 型号/规格
表 1
医用外科口罩基本尺寸 口罩体尺寸 长×宽
最大偏差范围 ±5﹪ 型号 ATPT-01 1.2 划分说明 1.2.1 组成及材质
（175×95）mm，（145×85）mm 由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体第一层(外层)无纺布，第二层为熔喷布，第三层（接触皮肤）为无纺布。 1.2.2 型号示例
ATPT-01 01 为“平面形耳挂式” AT、PT分别为“安拓”、“普通”首字母缩写
2. 性能指标
2.1 外观
口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 2.2 结构与尺寸
口罩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合标志的设计尺寸及允差±5%。 2.3 鼻夹
口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于 8.0cm。
2.4 口罩带
口罩带应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于 10N。 2.5 过滤效率
细菌过滤效率：
口罩的细菌过滤效率不小于 95%； 2.6 通气阻力
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于 49Pa/c㎡。 2.7 微生物指标
应无菌。 2.8 环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不超过 10μg/g。
3. 检验方法
3.1 外观
取 3 个样品进行试验，目视检查，应符合 2.1 要求。 3.2 结构与尺寸
取 3 个样品进行试验，实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合 2.2 要求；
3.3 鼻夹
随机取 3 个样品进行试验。检查鼻夹材质并手试弯折，均应符合 2.3.1 的要 求；随机取 3 个样品进行试验。取出鼻夹，以通用或专用量具测量，均应符合 2.3.2 的要求。 3.4 口罩带
3.4.1 随机取 3 个样品进行试验，通过佩戴检查其调节情况，均应符合 2.4.1 的要求。
3.4.2 随机取 3 个样品进行试验，以 10N 的静拉力进行测量，持续 5s，均应符合 2.4.2 的要求。 3.5 细菌过滤效率
样品数量：应该使用 3 个口罩样品进行试验。样品预处理：
试验之前， 将样品从包装中取出， 置于相对湿度（ 85±5 ）%， 温度为 （38±2.5）℃的环境中（25±1）h 进行样品预处理。然后应将样品密封在一个不透气的容器中，试验应该在样品预处理结束后的 10h 内完成。
测试过程：应适用在相对湿度为（30±10）%，温度为（25±5）℃的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶【 颗粒粒数中值直径（ CMD ）】： （0.075±0.020）um；颗粒分步的几何标准偏差：≤1.86；浓度：≤200mg/m3 进行试验。空气流量设定为（30±2）L/min，气流通过的截面积为 100c ㎡。结果均应符合 2.5 的要求。 3.6 通气阻力
随机取 3 个样品进行试验。
测试部位：取口罩中心部位进行测试。
测试过程：试验用气体流量需调整至（8±0.2）L/min，样品测试区直径为25mm，试验面积为 A，用压差计或等效设备测定口罩两侧压差，按公式(1)计算通气阻力，结果应符合 4.6 的规定。
3.7 微生物指标
按照 GB／T14233.2-2005 第 2 章规定的方法进行无菌试验，结果应符合2.7的要求。
3.8 环氧乙烷残留量
按照 GB/T14233.1-2008 中规定的气相色谱法进行试验，结果应符合 2.8 的要求。
一次性使用医用口罩产品技术要求(无菌)
