产品名称 新生儿蓝光治疗仪 型号、规格 BL70 结构及组成 本产品主要由主机、辐照度探头及台车组成。 产品适用范围/预期用途 用于新生儿病理性(间接胆红素升高)黄疸的治疗。 新生儿蓝光治疗仪
1 2 产品型号/规格及其划分说明 性能指标
2.1 安全
应符合 GB 9706.1-2007、YY 0669-2008 的要求。 2.2 电磁兼容
应符合 YY 0505-2012 和 YY 0669-2008 第 36 章的要求，并符合 GB 4824- 2013 中 1 组 A 类的要求。 2.3 有效表面
光辐照有效表面应不小于以下要求： 40cm×24cm（距离灯头出光面 35cm）
40cm×32cm（距离灯头出光面 45cm） 50cm×32cm（距离灯头出光面 60cm） 2.4 定位红光光斑
治疗仪应能提供定位红光光斑，光斑为正方形，其边长应满足以下要求： 30mm（距离灯头出光面 35cm） 35mm（距离灯头出光面 45cm） 45mm（距离灯头出光面 60cm） 误差应不大于±15%。
2.5 有效表面内的最高胆红素总辐照度
2.5.1 在普通模式下，辐照度应能在 1%～100%范围内调节，步进为 1%。当设置为 100%时，有效表面内的最高胆红素总辐照度为：
3.6mW/cm2(有效蓝光强度 60μW/cm2/nm), 距离灯头出光面 35cm 3.0mW/cm2(有效蓝光强度 50μW/cm2/nm), 距离灯头出光面 45cm 2.0mW/cm2(有效蓝光强度 32μW/cm2/nm), 距离灯头出光面 60cm 误差应不大于±25%。
2.5.2 插入辐照度探头（选配）后，应能切换为自动模式。在自动模式下，常规
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光疗辐照度应能在 0.6-3.6mW/cm2（有效蓝光强度 10-60μW/cm2/nm）范围内调节。当设置为 3.6mW/cm2（有效蓝光强度 60μW/cm2/nm）时，经校准后，所有距离下最高胆红素总辐照度误差应不大于±25%。
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2.6 有效表面内的胆红素总辐照度平均值
2.6.1 在普通模式下，当辐照度设置为 100%时，有效表面内的胆红素总辐照度平均值为：
3.0mW/cm2(有效蓝光强度 50μW/cm2/nm), 距离灯头出光面 35cm 2.0mW/cm2(有效蓝光强度 32μW/cm2/nm), 距离灯头出光面 45cm 1.6mW/cm2(有效蓝光强度 25μW/cm2/nm), 距离灯头出光面 60cm 误差应不大于±25%。
2.6.2 在自动模式下，常规光疗辐照度设置为 3.6mW/cm2（有效蓝光强度 60μW/cm2/nm）时，有效表面内的胆红素总辐照度平均值为：
3.0mW/cm2(有效蓝光强度 50μW/cm2/nm), 距离灯头出光面 35cm 2.5mW/cm2(有效蓝光强度 40μW/cm2/nm), 距离灯头出光面 45cm 2.5mW/cm2(有效蓝光强度 40μW/cm2/nm), 距离灯头出光面 60cm 误差应不大于±25%。 2.7 胆红素总辐照度均匀性
应＞0.4 2.8 活动范围：
2.8.1 仪器在水平面内旋转角度应在-90°～+90°范围内。 2.8.2 台车（选配）升降杆高度应在 0-350mm 范围内可调节。 2.9 工作噪声
应≤50dB（A）。 2.10
实时显示
应具有实时显示摄像头拍摄内容的功能。 2.11
辐照度校准
仪器应具有辐照度校准功能。 2.12
LED 衰减校正
仪器应具有 LED 衰减校正功能。 2.13
辐照度单位调节
在自动模式下，辐照度单位应能设置为μW/cm2/nm 或 mW/cm2。 2.14
模式切换
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仪器应具有自动模式和普通模式。仪器默认为普通模式，接入蓝光辐照度探头（选配）后，仪器切换为自动模式。 2.15
治疗时间计时方式
应能设置正计时或倒计时。 2.16
治疗时间设置范围
应能在 1h-99h 范围内设置，步进为 1h。 2.17
LED 总工作时间
应具有记录 LED 总工作时间功能。 2.18
警告功能
2.18.1 警告
A） 当散热片温度在 83±5℃时，仪器发出警告，并自动关闭开关电源给 LED
的 15V 供电。
B） 当发生设备故障、下位机失联、摄像头故障、热敏电阻失效、EEPROM 读
写故障、探头故障、灯组故障、电源故障时，仪器应发出警告。 2.18.2 可调节音量功能
应具有 1-5 级可调节音量功能。 2.18.3 回顾功能
可显示当前开机状态下，最近产生的 200 条警告记录。 2.18.4 静音
应具有警告静音功能。 2.19
屏幕亮度调节
应具有 1-5 级屏幕亮度调节功能。 2.20
定位红光亮度调节功能
应具有 1-5 级定位红光亮度调节功能。 2.21
按键背光
应具有按键背光功能。 2.22
触摸屏校准功能
应具有触摸屏校准功能。 2.23
软件升级
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应具有免拆机升级程序功能。 2.24
多语言
仪器应支持中/英两种语言。 2.25
计时清零
仪器应具有计时清零功能。 2.26
正常工作状态
开机设置完成后，应有蓝光输出。 2.27
外观结构
2.27.1 仪器外型应端正，色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋棱毛刺。 2.27.2 仪器的文字和标志应清晰、准确、牢固。
2.27.3 各控制部件操作应灵活、可靠，紧固件无松动现象。 2.28
环境试验
a) 气候环境试验应符合GB/T 14710-2009中Ⅱ组及表3的规定； b) 机械环境试验应符合GB/T 14710-2009中Ⅱ组及表3的规定； c) 运输试验应符合GB/T 14710-2009中第4章的规定；
d) 对电源的适应能力应符合GB/T 14710-2009中第5章和本要求表3的规定。
表 3 环境试验要求
试验项目 试 验 要 求 持续时间 h 额定工作 低温试验 低温贮存 试验 额定工作 高温试验 检测项目 恢复时间 h － 通电状态 试验时 通电 试验后 通电 试验时 通电 试验时 通电 试验后 通电 试验时 通电 试验后 通电 试验条件 初始检测 中间检测 最后检测 2.26 电源电压(V) a.c.90 a.c.264 1 4 +5℃ 全性能 － － √ - 4 － -20℃ － － 2.26 - a.c.220 1 4 +40℃ +40℃ 2.26 － - - √ √ 运行试验 高温贮存 试验 额定工作 湿热试验 湿热贮存 试验 － － － 2.26 2.26 4 4 － +55℃ +40℃ 80%RH +40℃ 93%RH － － a.c.220 a.c.220 4 48 － 2.26 2.26 24 － － a.c.220
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新生儿蓝光治疗仪产品技术要求科曼
