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源）。 6．如需进行系统性实验，必须通过系统性实验方可进行下一步操作。
3.2.6质量控制实验室的物料 序号 识别出 风险的组成 的风险 1．根据公司产品性质，质量控制实验室应配备相应物料的种类1 和数量不全 制后试液、标准液、滴定液等）、菌种、培养基等。 2．各种物料的数量应当于生产规模相一致。 1．物料供应商应可靠和稳定；对标准品、菌种、鲎试剂、培养基等重要实验物料供应商应进行书面资质等必要的审查，并建立检验用物料供应商台2 来源不可靠 帐（如标准品与菌种须来自中检所）。如无特殊原因，物料应在指定供应商购买，不得随意更换。 2．物料应由专人（物料管理员）验收并有记录。 1．质量控制实验室应有专门的物料存放间供贮存验收合格的物料，物料均应有相应的标识。试剂、管制试剂、生物测定用物料、一般物料均分室贮存。 2．物料间必须满足所贮存物料的贮存要求。试剂室物料的贮存3 不正确 解或变质等；生物测定用物料贮存间一般也须保持阴凉环境，并配有冰箱，菌种除按要求存放外，还要求上锁以保证安全；管制试剂贮存间保持阴凉环境保证试剂质量，还必须满足公安机关的相关要求（如加装防盗门窗、保险柜等）以保证安全；一般物料间应有足够的场地，使各类物料能评价 RPN S P D 风险水平 处理等级 的检验物料：如标准品、对照品、试剂（及其配4 1 1 4 高 高优先 必须保持阴凉及控制湿度，以防止试剂挥发、潮4 1 1 4 高 高优先 分开放置，方便管理和使用。 3．物料间应有专人管理并定时记录温湿度等。 4．应对各类物料的有效期进行规定，一般同厂家规定，但试剂、培养基等开封后有效期应相应缩短。菌中等应规定传代期限。 5．开启使用后培养基、试剂等的贮存，应保持密闭或密封状态。 6．如有可能，应对重要的物料贮存间进行贮存条件确认。 1．质量控制实验室应制定有各类物料的管理规程，对其从申购、验收、贮存、发放、使用、销毁等全过程实行规范管理。检验物料均采取发放管理。按需领取，物料不得在实验场所贮存；除特殊规定外，均须填写发放记录。 2．物料在发放时，发放人和领用均应仔细核对物料试剂、试液领4 取不正确 符合要求或有疑问的物料不得发放。应尽可能对物料标识实行分色管理醒目区分。 3．严禁将用剩的试剂、试液、培养基等倒回原瓶中。 4．特殊物料应在发放前经过相关质量复核。如鲎试剂须进行灵敏度实验；培养基进行适用性检查；玻璃量具进行校正等。 1．各种试液、培养基、标准液、滴定液等，均应制定符合药典和各品种项下要求的操作规程。 2．所有的配制均应按操作规程配制，编制批号，并试液、培养有配制记录。 基、标准液和5 滴定液等的4．滴定液还须标定和复标。 配制不正确 5．菌种应按要求进行复苏和传代。 5．各类配制后物料应贴有专用的标识，至少注明名称、批号、浓度、配制及有效日期、配制人、贮3．配制均应由专人负责，配制过程应有专人复核。 4 1 1 4 高 先 高优信息（名称、批号、规格、效期等）和性状，不4 1 1 4 高 先 高优xxxxx药业有限责任公司 质量控制风险评估报告 药品生产质量管理文件
存条件等信息。 1． 菌种和管制试剂的使用应特别注意安全。 2． 物料在使用前应再次核对信息和性状，确保在有效期内，以免使用不合格的物料。须校正的物料物料的使用6 不正确 3． 在阴凉条件贮存的物料拿到室温条件下使用，如需精密称量，应待放置至室温后再使用；精密称定的物料应和使用量和天平量程精度相一致。标准品配制后应临用新制。
3.2.7实现质量控制的检验流程和样品管理不正确 序号 识别出的风风险的组成 险 无流程规定1 或流程不合理 1． 应有检验和样品的管理规程，明确从样品接收、 分发、传递、贮存等全过程的要求，避免样品的混淆、差错、漏检等。 1．样品由岗位负责人接收，接收时核对样品的品名、批号、数量及包装是否完整等，检查与请检样品接收差2 错 2．检验员在接到岗位负责人分检的样品时查看样品的完整性和明确检验项目。 1．未完成相关检验的样品，按各产品的贮存条件，放置于待检样品间，并在样品篮或样品袋外贴上； 样品贮存不3 正确 品应用洁净的胶塞或塑封膜封口，以免受到污染。 3．样品暂存间应进行必要的验证。 2．处于待检状态的样品的包装应完整，已开封的样4 1 1 4 高 先 高优单是否一致。 4 1 1 4 高 先 高优 S P D 评价 RPN 水平 等级 风险处理如玻璃量具应尤其注意。 4 1 1 4 高 先 高优1．传递人与接收人之间应进行样品的交接，传递人在交接样品前确保所传递的样品已经检测完毕，4 样品的传递 接受人在接收样品时也应对所接收的样品进行核对。
3.2.8实现质量控制的检验操作过程不合理 序号 识别出的风风险的组成 险 1．明确检验人员的职责和资质； 2. 应有足够大小和符合条件的实验场所 3. 应有能详细指导每一实验步骤的操作规程。 检验操作差1 错 指导和监督。 5．应有包括工作服、实验用水、玻璃仪器等必备并足够量的实验用具，玻璃量具应经过校正。
3.2.9检验数据处理不正确 序号 识别出的风风险的组成 险 在实验室，原始数据的范围包括但不限于以下内容： a、检验记录或实验室工作记事簿，以及报告；b、从检验设备中打印的记录、图谱和曲线图等，如液（气）相色谱图、紫外可见图谱，红外图谱，天平的打印记检验数据范1 围不全面 和使用日志、色谱柱使用记录、标准品使用记录等；玻璃器具的校准记录；d、电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录的数据资料；e验证或确认方案和报告；f、检验设备和仪器的确认和校准记录； 1．记录应有足够的地方供检验人员记录，记录应能检验数据不2 能完全原始 2．记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。不得使高优4 1 1 4 高 先 评价 RPN S P D 风险水平 处理等级 高优4．各检验人员的操作和进度均有相应的岗位负责人4 1 1 4 高 先 评价 RPN S P D 风险水平 处理等级 录等；c、实验室日志，包括检验台账、仪器的维护3 1 1 3 低 忽略 高优全面反映实验的全过程和要素。 4 1 1 4 高 先 xxxxx药业有限责任公司 质量控制风险评估报告 药品生产质量管理文件
用刀片、铅笔、涂改液和橡皮3.在检验过程中应当及时记录检验过程和结果，并及时填写相应的记录、台账和日志。内容真实、完整准确、字迹清晰、易读、不易擦除。不得追溯性记录和提前记录。 4. 原始数据需由有资质的第二人即熟悉所复核检验过程的岗位负责人（或者是岗位负责人指定的符合资质要求的人员）对检验记录及判定结果进行复核，复核的内容应包括记录的完整性，书写的正确性，计算的准确性，结论的合理性及与记录的一致性并签注姓名和日期； 5．实验数据应按规定保留和修约。 1．记录的编写与印制有明确规定； 2．空白记录的入库、贮存有专人按规程管理； 检验记录处3．记录实行发放管理； 3 置不易于产4．记录的填写、复核和更改均规定明确； 品追溯 5．记录的存档、保存、销毁均依GMP及法规要求规定明确； 检验偏差和超常结果未4 及时处理或不恰当
3.2.10检验报告管理不正确 序号 识别出的风风险的组成 险 1．记录须经有资质的人复核后才可作为报告出具的报告书内容1 不全 2．成品检验报告书的格式统一为ERP系统中的格式； 3．物料检验报告书的项目检查结果应详尽，以便使3 1 1 3 低 忽略 1．制定实验室偏差和OOS管理规程；明确以上情况的处理程序。 4 2．制定纠正和预防措施管理规程以及风险管理规程并运用到工作中。 1 1 4 高 先 高优评价 RPN S P D 风险水平 处理等级 依据； 4 1 1 4 高 高优先
质保部质量控制风险评估报告范文
