深圳市天能药业有限公司
题目：CT-C-O型热风循环烘箱验证方案 页码：第 1 页 共 5 页 编码：TS·VP·FV·008-00
CT-C-O型热风循环烘箱验证方案
制订人 审核人 批准人 颁发部门
1 验证目的：
确认CT-C-O型热风循环烘箱安装运行符合设计要求，资料和文件符合GMP规范，设备性能能够满足工艺要求。 2 验证范围：
本验证方案适用于CT-C-O型热风循环烘箱的安装确认、运行确认、性能确认。 3 设备概述：
设备名称：热风循环烘箱 规格型号：CT-C-O 生产厂家：台州春江制药机械有限公司 出厂日期：2010年02月
公司设备编号：YS-12 安装位置：直接口服饮片车间烘干间 主要用途：适用于直接口服饮片的烘干灭菌。
原理与结构：利用电力热源，通过换热器加热空气，以轴流风机为动力，使热空气在烘箱内作强制循环，与湿物料进行热传递，并不断补充新鲜空气，排出湿热空气，使物料的含湿量降低，达到干燥目的。
主要技术参数 每次干燥量 (kg) 散热面积（m） 风量（m/h） 配用烘盘（只） 外型尺寸(mm) 4 验证内容：
深圳市天能药业有限公司GMP文件
制订日期 审核日期 批准日期 本公司验证小组 年 月 日 年 月 日 年 月 日 50～100 10 3450 24 1500×1200×2100 功率/电压(kw/v) 电热型功率(kw/v) 上下温差（℃） 配用烘车（辆） 重量（kg） 0.45/380 9 ±2 1 600 深圳市天能药业有限公司
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4.1安装确认：
4.1.1目的：保证设备外观良好，备件、部件齐全，关健部件材质符合GMP要求。 4.1.2文件资料：下列文件资料齐全，并符合GMP要求
资料名称 使用说明书 装箱单 产品合格证 记录人：
日 期： 年 月 日 4.1.3设备材质
部位 外表 箱内 烘盘 烘车
记录人：
日 期： 年 月 日 4.1.4公用介质
项目 电源
记录人：
日 期： 年 月 日 4.1.5安装情况
项目 地基安装 安装位置 控制系统
记录人：
日 期： 年 月 日
标准 机器放置平稳 易操作、易清洗、易维修 电气动作正常 复核人：
日 期： 年 月 日
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存放地点 生产部 生产部 生产部 复核人：
保管人 日 期： 年 月 日
要求 不锈钢 不锈钢 不锈钢 不锈钢 复核人：
检查结果 日 期： 年 月 日
设计要求 三相，380V交流，50Hz 复核人：
安装情况 日 期： 年 月 日
检查结果 深圳市天能药业有限公司
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4.1.4仪表校正情况
仪表名称 温度显示器
记录人：
日 期： 年 月 日
标准 校准合格，并在有效期限内 复核人：
日 期： 年 月 日
检查结果 4.2运行确认：
4.2.1确认目的：按照CT-C-O型热风循环烘箱操作规程进行操作，确认其性能。 4.2.2试验条件：在不使用任何试品的前提下，确认该设备是否达到设计要求。各连续试验二次。
CT-C-O型热风循环烘箱运行确认记录表。
确认项目 电 源 温 度 设 置 确认指标 接通380V电源后，电源指示灯亮 显示器出现读数 具体参数可根据仪器指示性能任意设定，并在达到设置温度后自动恒温控制 复核人：
日 期： 年 月 日
确认结果
记录人：
日 期： 年 月 日
4.3性能确认：
4.3.1 确认目的：评价CT-C-O型热风循环烘箱对干燥工艺的适用性，应严格按照CT-C-O型热风循环烘箱操作规程进行操作，连续试验3次，以确认其重现性和精确性。
4.3.2 空载热分布：
4.3.2.1试验方法：热风循环烘箱空载，将留点温度计置于下图所示热风循环烘箱内各点，其中将一支温度计置于高温点（进风口附近）、一支置于低温点（排风口附近）、一支置于远离温度记录控制探头、一支置于靠近温度记录控制探头附近，此四支温度计编号依次为6、7、8、9，（如下图所示），其余五支随意安放。所有温度计均用特氟龙密封带固定烘干架上，温度计的尖端不可与热风循环烘箱内的金属表面接触。设定好工作参数（50℃，5.5小时），按照《热风循环烘箱操作规程》操作，运行完毕记录各支温度计的温度，重复3次，考察温度分布的均匀性和温度的稳定性。
4.3.2.2评价标准：热风循环烘箱内各温度差应不超过±2℃。
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008CT-C-O热风循环烘箱验证方案
