15、企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：（A、B、C、D、E）
A、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
B、具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
C、具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
D、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
E、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
16、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（A、B、C、D、E）
A、营业执照复印件；
B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证复印件； C、医疗器械注册证或者备案凭证复印件；
D、加盖供货方企业公章的销售人员身份证复印件；
E、加盖供货方企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
17、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：
（A、B、C、D、E）
A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； C、医疗器械超过有效期；
D、存在其他异常情况的医疗器械。 E、无生产日期的。
三、判断题：每题3分，共18分。
1、超过有效期的医疗器械，应当禁止销售。 （√） 2、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。 （√）
3、从事医疗器械批发业务的企业，可先将医疗器械批发销售给购货者，再建立购货者档案。 （×）
4、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。 （√）
5、企业采购合同中无需与供货者约定质量责任和售后服务责任。 （×） 6、企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。 （√）
2018《医疗器械经营质量管理规范》考试卷(修订版)
