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六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品医疗器械监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品医疗器械监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及证明文件。
七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的医院购进医疗器械。
八、不得购进未经注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械及国家食品医疗器械监督管理部门禁止使用的医疗器械。
九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。
十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存五年。
维修养护、售后人员职责
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一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责对本
医院生产的医疗器械的养护和质量检查工作。
二、负责对产品的定期进行循环质量检查，并做好检查记录。 三、做好温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对温湿度作
记录。
四、根据气候环境变化，对产品作出相应的养护措施。
五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，
建立仪器设备管理档案，定期检查保养。
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产品采购索证管理制度
一、医院所生产的医疗器械来料及成品的采购必须向证照齐全的医疗
器械生产医院或经营医院购进，不得从非法医疗器械生产医院或经营医院和私人处购进；建立并执行进货查验记录制度，并做到真实、准确、完整。
二、购进的医疗器械必须向供应商索取符合规定要求的产品注册证书
（备案证书）、医疗器械产品注册登记表以及产品标准、说明书、标签和包装标示等其他相关资料。
三、医疗器械注册证书有效期为四年，索取的注册证书必须在有效期
内，所有索取的资料都应加盖供货医院公章。
四、购进的医疗器械标签、包装标识应符合国家有关法律法规的规定，
包装内必须有符合规定要求的产品使用说明书及产品合格证等产品资料。
五、购进医疗器械包装标识上的内容必须和注册证书内容相一致。 六、对于无医疗器械注册证书或与注册证书内容不一致的产品一律不
得购进销售。
七、购进一次性使用无菌医疗器械，应向原生产医院索取按批次的检
验报告书。
八、必须与供应商签定《质量保证协议》，该协议须注明购销双方的质
量责任，并明确有效期限，《质量保证协议》每年签定一次。 九、索取加盖供货医院公章原印章和法定代表人印章或签名的委托书
原件和销售人员的身份证复印件，授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
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医疗器械管理制度(全)
