XX医院医学伦理委员会审查办法
为充分保护受试者的权益；明确伦理审查流程；建立与医学伦理委员会办公室的有效沟通，特制定本办法。
伦理审查包括对新项目的初始审查、对已批准项目的跟踪审查（对修正案、研究进展、严重不良事件、方案违背、研究的暂停或终止和研究完成等的审查）以及复审（初始审查后复审和跟踪审查后复审）三种类别。
初始审查和跟踪审查均需经过送审与受理、审查、传达决定几个基本步骤。如未获得批件，则需经过复审，复审的基本步骤同前。 各阶段具体流程如下： 一、送审
新的研究项目在药物临床试验机构办公室立项或科研处备案后，由研究者将相关文件送交医学伦理委员会办公室（以下简称伦理办）进行形式审查。跟踪审查申请或报告，亦由研究者送交伦理办进行形式审查。送审具体要求和文件清单等详见医院网页（网址：http://************/html/zy/kexueyanjiu/yxll）。 二、受理
伦理办对送审文件进行形式审查，如果送审文件不完整，伦理办将提出补充或修改要求，直至符合要求后正式受理。研究者按要求提交电子版文件。 三、审查
伦理办将根据文件特点决定对项目的审查方式（会议审查、紧急会议审查或快速审查）并做好审查的各项准备工作。同时，按照我院收费标准通知相关申请人及时缴纳伦理评审费。
伦理审查由医学伦理委员会委员完成（具体程序见医学伦理委员会SOP）。 对于会议审查的项目，伦理办将于伦理评审会前一周通知主要研究者，并明确具体要求。主要研究者需按时参加伦理评审会议，对研究项目的方案、知情同意书和招募材料等内容进行汇报答辩。
对于紧急会议审查的项目，伦理办将组织紧急会议，并及时通知主要研究者，并明
确具体要求。主要研究者按照要求参加会议。 四、传达决定
对于初始审查、修正案审查及复审的项目，伦理办在获得审查决定后5个工作日内（快审）或10个工作日内（会审）形成审查决定文件，以书面 “伦理审查意见”或“伦理审查批件”向研究者传达审查决定。研究者需按照“伦理审查意见”及时修改，并按照要求递交复审材料，通过复审获得“伦理审查批件”后方可开展相应研究。
申请免除审查的项目，伦理办将发出“免除审查申请处理通知”。 五、跟踪
已经获得批件的项目，研究者应根据伦理审查批件要求及实际情况送审“修正案审查申请”、“研究进展报告”、“严重不良事件报告”、“违背方案报告”、“暂停或终止研究报告”、“研究完成报告”等，按照受理-处理-审查-传达-复审（如需）等步骤接受跟踪审查。研究者需按照审查意见及时给予回复。若研究者于受理后一个半月内没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。
XX医院医学伦理委员会审查办法
