GMP认证全套文件资料03-×××颗中间产品...

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文件名称制

订人

制药厂

编页批

准码数人

技术标准----质量标准

吡嗪酰胺颗粒质量标准

审

核人

TS-ZL-012-00 1-1

实施日期

制订日期制订部门

质管部

审核日期分发部门

批准日期

检验室、生产车间

目的：制订吡嗪酰胺片的中间产品——吡嗪酰胺颗粒质量标准。

适用范围：吡嗪酰胺颗粒质量标准。责内

任：检验室、生产车间执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。容：

2000版二部。

1.标准依据《中华人民共和国药典》2.处方：

吡嗪酰胺18%淀粉浆滑石粉

250g 80g 8g

淀粉

羧甲淀粉钠硬脂酸镁

68g 4g 1.68g

共制成1000片的颗粒

3.质量标准

项目颗粒含量水份外观粒度

质量标准71.5～73.5% 1.5～3.0% 白色或类白色颗粒

全部过16目筛，颗粒细小、结实

检验方法

吡嗪酰胺颗粒检验操作规程吡嗪酰胺颗粒检验操作规程吡嗪酰胺颗粒检验操作规程吡嗪酰胺颗粒检验操作规程

4.取样方法、取样地点：按我厂制订的“中间产品取样办法”在车间中间仓取样。5.包装：将已整粒的颗粒装入内衬塑料袋的桶内、扎紧袋口，挂上标志牌。6.贮存条件及注意事项：密封、遮光、在阴凉干燥处保存。