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计量标准技术报告
计
量标准名称 酶标仪检定装置
计量标准负责人 海日古丽·买提如孜 建标单位名称（公章） 和田地区质量与计量检测所 填 写 日 期 2015年2月9日
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v1.0 可编辑可修改 目 录
一、建立计量标准的目的………………………………………………… ( ) 二、计量标准的工作原理及其组成……………………………………( ) 三、计量标准器及主要配套设备…………………………………………( ) 四、计量标准的主要技术指标………………………………………( ) 五、环境条件…………………………………………………………( ) 六、计量标准的量值溯源和传递框图……………………………………( ) 七、计量标准的重复性试验………………………………………………( ) 八、计量标准的稳定性考核………………………………………………( ) 九、检定或校准结果的测量不确定度评定………………………………( ) 十、检定或校准结果的验证………………………………………………( ) 十一、结论…………………………………………………………………( ) 十二、附加说明……………………………………………………………( )
一、建立计量标准的目的 2
v1.0 可编辑可修改 为填补我地区酶标仪检定的空白，完善我地区医疗设备强制检定，能更好的为广大人民群众健康安全作出贡献。 二、计量标准的工作原理及其组成 酶标分析仪是依据酶标记的免疫复合物与酶的相应底物能够产生显色反应，显色成都与被检测样品中待测抗体的含量相关，根据显色物吸光度值确定待测物质含量，不同待测物质有其各自的特征吸收谱线，并遵守郎伯-比尔定律，对待测物质进行定量分析。 标准滤光片（250～300）nm 标准滤光片（440～635）nm 酶标仪 低压石英汞灯 干涉滤光片 三、计量标准器及主要配套设备 3
v1.0 可编辑可修改 检定不确定度 制造厂及 名称 型号 测量范围 或准确度等级 出厂编号 或最大允许误差 构 校间隔 校准机或复检定或 周期计量标准器4
标准滤光片 TBL-3 （250～300）nm % 心42 国家标准中新疆计量测试研究院 新疆计量测试研究院 新疆计量测试研究院 1年 国家标准中标准滤光片 TBL-3 （440～635）nm % 心142 1年 干涉滤光片 长形 （360～800）nm 国家标准中 心GB36 1年 v1.0 可编辑可修改 主要配套设备 四、计量标准的主要技术指标 五、环境条件 5
1、单波长/双波长、多通道 2、单波长、多通道 3、波长连续可调式、单通道/多通道： v1.0 可编辑可修改 序号 项 目 要 求 实际情况 结 论 1 温 度 (20±5)℃ (20±5)℃ 符合要求 ≤85%RH 符合要求 2 湿 度 ≤85%RH 3 4 5 6 7 8 9 六、 计量标准的量值溯源和传递框图 检定方法：比较法 6 标(基)准器名称： 不确定度或准确度等级或最大允许误差： 溯源单位：中国计量测试研究院 上一级计量器具 v1.0 可编辑可修改 本单位计量器具 计量标准器名称：酶标仪 测量范围：（250～800）nm 不确定度或准确度等级或最大允许误差： % 计量器具 检定方法：直接测量 下一级计量器具名称：酶标分析仪 七、检定或校准结果的测量不确定度评定 一、数学模型 1、 ??A??AS 公示：?=酶标分析仪吸光度的示值误差（A）； A=酶标分析仪吸光度的测量平均值（A） As=酶标分析仪标准测试版吸光度的标准值（A） 2、测量标准不确定度构成要素 1.重复性测量引入的不确定度 2.标准器不确定度的影响 7
v1.0 可编辑可修改 3.稳定性引入的不确定度 4.温度稳定性引入的不确定度 5.均匀性及正反方向差分量 二、A类标准不确定度分量评定 选一台稳定性好的酶标分析仪作为被检对象，用酶标分析仪标准测试版在450nm处连续测量十次，测量结果分别如： 重复测量标准不确定度：SA=， 实际测量5次，则平均值的标准不确定度： uA?SA??4.0?10?1A 三、B类标准不确定度分量 1、标准器不确定度的分量 酶标分析仪标准测试版的吸光度值扩展不确定度为，包含因子为k=2，则标准不确定度： uB1?0.005/2?0.0025A 2、稳定性引入的不确定度 在一定值周期内定期测量标准的吸光度值，用极差法计算实验标准差作为稳定性引入的不确定度为，按正态分布考虑，包含因子为k=3，则标准不确定度： uB2?0.0014A/3?0.00047A 3、温度稳定性引入的不确定度 在JJG861-2007检定规程要求的温度范围（5℃～35℃）内不同温度下测量标准的吸光度值，用极差法计算实验标准偏差作为温度稳定性引入的不确定度为，按正态分不考虑，包含因子为k=3，则标准不确定度： uB3?0.0006A/3?0.002A 均匀性及正反向差分量 分量测量标准滤光片不同位置吸光度值，用极差法计算实验标准偏差作为均匀性引入的不确定度为，正态分布考虑，包含因子k=3，则标准不确定度： 8
v1.0 可编辑可修改 uB4?0.0012A/3?0.0004A 四、测量不确定度汇总 通过以上分析，将各分量列表如下： 符号 uA UB1 UB2 UB3 UB4 来源 重复测量引入的不确定度 标准器的不确定度 稳定性引入的不确定度 温度稳定性引入的不确定度 据运行及正反向差分量 类型 A B B B B 标准不确定度 ×10-1A 五、合成标准不确定度 以上各不确定度分量彼此独立，相关系数0，各分量采用和方根法，则合成不确定度为：uc?3.3?10?2A 六、扩展不确定度 视合成不确定度为正态分布，取置信率为%，置信因子k=3，则有扩展不确定度： U?3uc?3?3.3?10?3A?0.001A 七、测量不确定度的报告与表示 酶标分析仪基本误差的扩展不确定度： U?0.001A k=3 八、结论 经验证本计量标准装置符合酶标仪检定规程JJG861-2007的要求。测量不确定度也满足要求。 因此本计量标准装置可开展对酶标分析仪的计量检定和量值传递工作。 9
v1.0 可编辑可修改 九、附加说明 10
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