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2020《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及答案
一、单项选择题(每题3分,共15题45分)
1、在中国 从事医疗器械 活动及其监督管理应当遵守本办法。 ( A ) A、境内、经营; B、境外、经营; C、境外、生产; D、境内、生产
2、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第 号令公布。根据 年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。 ( D )
A、8号、2014年; B、18号、2017年; C、68号、2014年; D、8号、2017年
3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是 。 ( A ) A、国家食品药品监督管理总局; B、总局医疗器械标准管理中心; C、总局医疗器械技术审评中心; D、中国医疗器械行业协会
4、医疗器械按照风险程度,经营实施分类管理,经营第 类医疗器械不需许可和备案、经营第 类医疗器械实行备案管理、经营第 类医疗器械实行许可管理。 ( A )
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A、一、二、三; B、二、一、三; C、三、二、一; D、一、二和三、二或三
5、《医疗器械经营许可证》有效期为 年。 ( D ) A、2 ; B、3 ; C、4 ; D、5
6、第三类医疗器械经营企业自行停业 以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复经营。 ( A )
A、一年; B、二年; C、三年; D、五年
7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期前 个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。( B )
A、3; B、6; C、12; D、24
8、从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当在 备案,经监管部门对所提交资料审核通过后,发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。( C ) A、省食品药品监督管理局;
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B、国家食品药品监督管理总局;
C、所在地县级以上食品药品监督管理局; D、总局医疗器械标准管理中心
9、国家对医疗器械实行分类管理,《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为 类。 ( C )
A、1类; B、2类; C、3类; D、4类
10、第三类医疗器械注册证的有限期限是 。 ( C ) A、1年; B、2年; C、5年; D、无限期
11、第一类医疗器械备案凭证的有限期限是 。 ( D ) A、1年; B、2年; C、5年; D、无限期
12、第 类医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,应在有效期届满 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 ( B ) A、1、2、3; B、2、3、6; C、2、3、3; D、2、3、12
2020《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及答案
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