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2020《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及答案
一、单项选择题（每题3分，共15题45分）
1、在中国 从事医疗器械 活动及其监督管理应当遵守本办法。 （ A ） A、境内、经营； B、境外、经营； C、境外、生产； D、境内、生产
2、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第 号令公布。根据 年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。 （ D ）
A、8号、2014年； B、18号、2017年； C、68号、2014年； D、8号、2017年
3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是 。 （ A ） A、国家食品药品监督管理总局； B、总局医疗器械标准管理中心； C、总局医疗器械技术审评中心； D、中国医疗器械行业协会
4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第 类医疗器械不需许可和备案、经营第 类医疗器械实行备案管理、经营第 类医疗器械实行许可管理。 （ A ）
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A、一、二、三； B、二、一、三； C、三、二、一； D、一、二和三、二或三
5、《医疗器械经营许可证》有效期为 年。 （ D ） A、2 ； B、3 ； C、4 ； D、5
6、第三类医疗器械经营企业自行停业 以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。 （ A ）
A、一年； B、二年； C、三年； D、五年
7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。（ B ）
A、3； B、6； C、12； D、24
8、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在 备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。（ C ） A、省食品药品监督管理局；
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B、国家食品药品监督管理总局；
C、所在地县级以上食品药品监督管理局； D、总局医疗器械标准管理中心
9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为 类。 ( C )
A、1类； B、2类； C、3类； D、4类
10、第三类医疗器械注册证的有限期限是 。 （ C ） A、1年； B、2年； C、5年； D、无限期
11、第一类医疗器械备案凭证的有限期限是 。 （ D ） A、1年； B、2年； C、5年； D、无限期
12、第 类医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应在有效期届满 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 （ B ） A、1、2、3； B、2、3、6； C、2、3、3； D、2、3、12
2020《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及答案
