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2018年8月1日医疗器械新版目录及法规细则 医疗器械目录，是医疗生产企业和销售器械的一个行业标准。新的版本发布，都有哪些改动的？快来瞅瞅吧~
2017年9月4日，CFDA举行新闻发布会，正式发布新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》，分为22个子目录，自2018年8月1日起实施。与2002版相比，新版主要变化如下：
1、将43个子目录整合精简为22个。 2、将260个产品类别细化扩充为206个一级产品类别和1157个二级产品类别。 3、增加了产品预期用途和产品描述。 4、在原1008个产品名称举例的基础上，扩充到6609个典型产品名称举例。 5、调整了部分产品的管理类别。 序号 1 2 3 4 原类别 射频消融设备用灌注泵 三类 发光二极管（LED）手术照明灯 二类 接触椎间隙的非无菌提供的骨科重复使用手术二类 器械 可能接触中枢神经系统的非无菌提供的骨科用二类 凿、锉、铲、脊柱外科定位/导向/测量器械、脊柱外科开孔扩孔器械、脊柱外科神经根探子、脊柱外科植骨块嵌入器等 开口用锥（如手锥） 二类 胃肠道造影显像剂 三类 胃肠超声显像粉 三类 放射性核素扫描装置 三类 管理类别降低的产品 产品 新类别 二类 一类 一类 一类 5 6 7 8 一类 二类 二类 二类 欢迎咨询综普，为您提供合理的一类医疗器械备案服务
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9 10 11 12 13 14 15 内窥镜气囊控制器 带有LED光源的医用光学放大器具 碘液保护帽 一次性使用活检针 足部隔离用品、隔离护罩 三类 二类 三类 三类 二类 二类 一类 二类 二类 一类 二类 接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创面或体表三类 真皮深层及其以下组织创面的引流导管 造口袋（含造口底盘）、造口护理用品、造口底二类 盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品 髂骨穿刺针 三类 一类 16 17 二类 二类 用于非慢性创面、接触真皮深层及其以下组织且三类 所含成分不可被人体吸收的的医用敷料 脱敏剂类产品 银汞合金 三类 三类 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 二类 二类 一类 与有源器械（如牙科手机）连接使用的牙科锉、二类 口腔车针、牙科钻（头）等产品 正畸弹簧 种植体密封材料 牙周塞治剂 洁牙粉 根管扩大液、根管清洗剂 临时冠桥树脂 牙托梗 二类 三类 三类 三类 三类 三类 二类 一类 二类 二类 二类 二类 二类 一类 二类 二类 X射线影像处理系统、核医学成像、医用磁共振三类 成像系统 全自动酶联免疫分析仪、全自动化学发光免疫分三类 析仪、全自动荧光免疫分析仪 微生物鉴定药敏分析仪器、微生物药敏培养监测三类 仪器 洗板机 二类 管理类别升高的产品 30 31 二类 一类 欢迎咨询综普，为您提供合理的一类医疗器械备案服务
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序号 1 2 6、新《分类目录》的划分，势必会影响到医疗器械的注册审批。 审批类型 新首次注册申请项目 已受理并准予注册的项目 产品管理类首次别未发生调注册 已受理但整 尚未作出审批决定产品管理类的项目 别发生调整 已受理并准予注册的项目 产品管理类已受理但别未发生调尚未作出整 审批决定产品管理类的项目 别发生调整 延续注册 产品管理类别未发生调整 执行情况 按照新《分类目录》提出注册申请。 按照原《分类目录》核发医疗器械注册证。 按照新《分类目录》核发医疗器械注册证，在注册证备注栏中注明原《分类目录》产品分类编码。 继续按照原《分类目录》核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏中注明新《分类目录》产品管理类别和分类编码（新《分类目录》的分类编码为子目录编号）。 按照原《分类目录》核发医疗器械注册证。 按照新《分类目录》核发医疗器械注册证，在注册证备注栏中注明原医疗器械注册证编号。 按照原《分类目录》核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏中注明新《分类目录》产品管理类别和分类编码。 按照新《分类目录》提出延续注册申请，按照新《分类目录》核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏中注明原医疗器械注册证编号。 注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。按照新《分类目录》核发医疗器械注册证。 脑压板 主动呼吸控制系统 产品 原类别 一类 二类 二类 三类 新类别 新延续注册申请项产品管理类目 别由高类别调整为低类别 欢迎咨询综普，为您提供合理的一类医疗器械备案服务
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注册人应当按照改变后的类别向相应食品药品监督管理部门申请注册。在原医产品管理类疗器械注册证有效期内提出注册申请别由低类别的，如在开展产品类别转换工作期间注调整为高类册证到期，注册人可向原审批部门提出别 原医疗器械注册证延期申请，予以延期的，原则上原医疗器械注册证有效期不得超过2019年8月31日。 医疗器械注册变更文件的注册证编号同原医疗器械注册证。如原注册证为按照原《分类目录》核发的，则2018年8月1日后核发的注册变更文件备注栏中同时注明新《分类目录》的产品管理类别和分类编码。 按照新《分类目录》和《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）以及2014年5月30日后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品分类界定意见实施备案。 原备案凭证继续有效。按照新《分类目录》涉及产品类别由低类别调整为高类别的，备案人应当依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和新《分类目录》的规定，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册，并于2019年8月31日前完成注册。 变更注册 新备案申请 一类备案 已完成备案 新《医疗器械分类目录》即将正式启用，还未做好相关衔接工作的企业请抓紧时间。
新《分类目录》的框架和内容均有较大调整，对医疗器械注册、生产、经营、使用等各环节都将产生影响。具体如下：
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22个子目录名单 有源手术器械 无源手术器械
神经和心血管手术器械 骨科手术器械 放射治疗器械 医用成像器械 医用诊察和监护器械 呼吸、麻醉和急救器械 物理治疗器械
输血、透析和体外循环器械 医疗器械消毒灭菌器械 有源植入器械 无源植入器械
注输、护理和防护器械 患者承载器械 眼科器械 口腔科器械
妇产科、辅助生殖和避孕器械 医用康复器械 中医器械
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医用软件 临床检验器械
有关各类机构所需的医疗器械目录，可以猛戳这里！卫计委最新发布：各类各级别医疗机构必备医疗器械目录（1）
卫计委最新发布：各类医疗机构必备医疗器械目录（2） 妇产科和计划生育手术器械目录 医疗器械分类目录
回到新《分类目录》的事儿上来： 一、新《分类目录》的总体说明
（一）新《分类目录》按技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。判定产品的管理类别时，应当根据产品的实际情况，结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定，产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别，不代表相关产品注册内容的完整表述。注册申请人可以使用新《分类目录》的品名举例，或根据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）拟定产品名称。
（二）新《分类目录》不包括体外诊断试剂，体外诊断试剂产品类别应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称5号令）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号，以下简称30号令）、《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定意见进行判定，分类编码继续延
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用6840。
（三）新《分类目录》不包括组合包类产品，组合包类产品的类别应当依据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、5号令、30号令等相关规定进行判定。
（四）《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）和2014年5月30日以后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品的分类界定意见继续有效。自2018年8月1日起，上述文件规定的产品管理类别与新《分类目录》不一致的，以新《分类目录》的产品管理类别为准。
（五）自2018年8月1日起，除第（二）项和第（四）项以及既往发布的分类界定文件中不作为医疗器械管理的产品分类界定意见外，原《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号，以下简称原《分类目录》）及既往发布的医疗器械分类界定文件内容及目录废止。
二、医疗器械注册和备案管理有关政策
（六）2018年8月1日前已受理并准予注册的首次注册申请项目，食品药品监督管理部门按照原《分类目录》核发医疗器械注册证。
2018年8月1日前已受理但尚未作出审批决定的首次注册申请项目，食品药品监督管理部门按照原《分类目录》继续审评；准予注册的，如按照新《分类目录》不涉及产品管理类别调整，则按照新《分类目录》核发医疗器械注册证，在注册证备注栏中注明原《分类目录》产品分类编码；如按照新《分类目录》涉
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及产品管理类别调整，则继续按照原《分类目录》核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏中注明新《分类目录》产品管理类别和分类编码（新《分类目录》的分类编码为子目录编号）。
自2018年8月1日起，注册申请人应当按照新《分类目录》提出注册申请。 （七）2018年8月1日前已受理并准予延续注册的申请项目，食品药品监督管理部门按照原《分类目录》核发医疗器械注册证。
2018年8月1日前已受理但尚未作出审批决定的延续注册申请项目，食品药品监督管理部门按照原《分类目录》继续审评；准予延续注册的，如按照新《分类目录》不涉及产品管理类别调整，则按照新《分类目录》核发医疗器械注册证，在注册证备注栏中注明原医疗器械注册证编号；如按照新《分类目录》涉及产品管理类别调整，则继续按照原《分类目录》核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏中注明新《分类目录》产品管理类别和分类编码。
自2018年8月1日起，注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和新《分类目录》提出延续注册申请；准予延续注册的，食品药品监督管理部门按照新《分类目录》核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏中注明原医疗器械注册证编号。涉及产品管理类别由高类别调整为低类别的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。食品药品监督管理部门对准予延续注册的，按照新《分类目录》核发医疗器械注册证；对备案资料符合要求的，制作备案凭证；并在注册证备注栏或备案凭证变更情况中注明原医疗器械注册证编号。涉及产品管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当
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按照改变后的类别向相应食品药品监督管理部门申请注册。在原医疗器械注册证有效期内提出注册申请的，如在开展产品类别转换工作期间注册证到期，注册人可向原审批部门提出原医疗器械注册证延期申请，予以延期的，原则上原医疗器械注册证有效期不得超过2019年8月31日。
（八）对于注册变更申请项目，医疗器械注册变更文件的注册证编号同原医疗器械注册证。如原注册证为按照原《分类目录》核发的，则2018年8月1日后核发的注册变更文件备注栏中同时注明新《分类目录》的产品管理类别和分类编码。
（九）2018年8月1日前已完成备案的第一类医疗器械产品，原备案凭证继续有效。按照新《分类目录》涉及产品类别由低类别调整为高类别的，备案人应当依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和新《分类目录》的规定，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册，并于2019年8月31日前完成注册。
自2018年8月1日起，应当按照新《分类目录》和《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）以及2014年5月30日后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品分类界定意见实施备案。
（十）自2017年11月1日至2018年7月31日，国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心对医疗器械分类界定的申请，分别依据原《分类目录》和新《分类目录》给出产品管理类别和分类编码；自2018年8月1日起，
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依据新《分类目录》给出产品管理类别和分类编码。
三、医疗器械生产经营许可有关政策
（十一）自2018年8月1日起，持按照新《分类目录》核发的医疗器械注册证申请医疗器械生产许可的，食品药品监管部门应当依据医疗器械注册证按照新《分类目录》填写《医疗器械生产许可证》的生产范围和医疗器械生产产品登记表，其中生产范围应填写到一级产品类别。
自2018年8月1日起，持按照新《分类目录》核发的医疗器械注册证申请变更《医疗器械生产许可证》生产范围或增加生产产品的，食品药品监管部门应当依据医疗器械注册证将《医疗器械生产许可证》的生产范围和医疗器械生产产品登记表分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区，并明确标识，分别注明产品生产范围和产品信息。其中，按照新《分类目录》填写的生产范围应填写到一级产品类别。新旧版本分类编码产品生产范围不得混编，待全部产品均为新版产品分类编码的注册证后，不再分区。
（十二）自2018年8月1日起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区，并明确标识。经营范围填写到子目录类别。新旧版本分类编码经营范围不得混编，待全部产品均为新版产品分类编码的注册证后，不再分区。
各省级食品药品监督管理部门应当按照国家食品药品监督管理总局的统一部署，组织开展本辖区新《分类目录》培训工作，监督指导相关单位实施新《分类目录》。各级食品药品监督管理部门对新《分类目录》实施过程中遇到的问题要及时研究处理，并及时向上一级食品药品监督管理部门报告。
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最后说下，随着新的《分类目录》出炉，后面各位大大公司产品需要推广的，可以参照新的目录说明来处理。
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2018年8月1日医疗器械新版目录及法规细则
