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2019年中国医疗器械行业现状及其前景预测分析
一、医疗器械行业定义与分类 （一）医疗器械行业定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期：
对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程的研究、替代、调节，妊娠控制等目的。
（二）医疗器械行业主要产品分类 生产制造医疗器械的行业是医疗仪器设备及器械制造业。
根据国家统计局制定的《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2019），医疗仪器设备及器械制造业经 2019 年国家统计局行业分类调整后，其国民经济行业类别代码为 C358，包括七个子类别。 图表：
医疗仪器设备及器械制造行业分类及代码 代码 行业名称 行业描述 358 医疗仪器设备及器械制造 代码 行业名称 行业描述 3581 医疗诊断、监护及治疗设备制造 指用于内科、外科、眼科、妇产科、中医等医疗专用诊断、监护、治疗等方面的设备制造 3582 口腔科用设备及器具制造 指用于口腔治疗、修补设备及器械的制造
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3583 医疗实验室及医用消毒设备和器具制造 指医疗实验室或医疗用消毒、灭菌设备及器具的制造 3584 医疗、外科及兽医用器械制造 指各种手术室、急救室、诊疗室等医疗专用及兽医用手术器械、医疗诊断用品和医疗用具的制造 3585 机械治疗及病房护理设备制造 指各种治疗设备、病房护理及康复专用设备的制造 3586 假肢、人工器官及植（介）入器械制造 指外科、牙科等医疗专用及兽医用假肢、人工器官、植入器械的制造，还包括矫形器具的制造 3589 其他医疗设备及器械制造 指外科、牙科等医疗专用及兽医用家具器械的制造，以及其他未列明的医疗设备及器械的制造 资料来源：
国家统计局 前瞻产业研究院整理 二、医疗器械行业发展环境分析 近几年，国家颁布的与医疗器械行业相关的政策中，涉及最主要的是医疗体制改革以及医疗器械安全监管。
医疗体制改革将有力拉动医疗器械的需求，而医疗器械安全监管更加严格对行业的生产、技术水平提出了更高的要求，也使医疗器械行业向更加规范的方向发展。 图表：
近年来中国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规及标准 名称 生效日期 医疗器械监督管理条例 2019.04.01医疗器械分类规则 2019.04.10医疗器械生产企业质量体系考核办法 2019.07.01强制性产品认证管理规定 2002.05.01医疗器械标准管理办法（试行） 2002.05.01医疗器械临床试验规定 2004.04.01医疗器械生产监督管理办法 2004.07.20医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
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2004.08.09医疗器械注册管理办法 2004.08.09制造、修理计量器具许可监督管理办法 2008.08.05国家重点监管医疗器械目录 2009.08.10医疗器械广告审查办法 2009.05.20医疗器械生产质量管理规范（试行） 2019.01.01医疗卫生机构医学装备管理办法 2019.03.24医疗器械召回管理办法（试行） 2019.07.01YY0054-2019《血液透析设备》等 96 项医疗器械行业标准 2019.06.01资料来源： 前瞻产业研究院整理 四、医疗器械行业发展状况分析 中国医疗器械产业由小到大，迅速发展，现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。
特别是近年来，医疗器械产业发展速度进一步加快，连续多年产值保持两位数增长，产品出口的数量和科技含量也不断提升。 2019 年中国医疗器械行业共实现销售收入 1564.51 亿元，同比增长 15.52%；工业总产值也达到 1500亿元以上。
从近年来医疗器械和医药工业总产值增速来看，医疗器械的发展速度总体上快于医药工业。 图表：
2008-2019 年我国医疗器械行业规模增长情况（单位： 亿元，% ） 资料来源：
国家统计局 前瞻产业研究院整理 行业财务指标、经济指标、效益指标等更多内容详见前瞻产业研究院发布的《2019-2019年中国医疗器械行业产销需求与投资预测分析报告》。
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