医疗器械产品技术要求编号：
一次性使用医用口罩（非无菌）
1. 产品型号及其划分说明 1.1 规格型号
规格型号：耳挂式（平面型17.5×9.5cm）
一次性使用医用口罩由非织造布制成。由口罩体、鼻夹、口罩带组成。1.2 划分说明
一次性使用医用口罩（以下简称口罩）依据口罩佩戴方式分为耳挂式。2. 性能指标 2.1 外观
口罩外观应整洁、形状完好、表面不得有破损、污渍。 2.2 结构与尺寸 尺寸cm 规格标示 口罩体长度（允差±1cm） 宽度（允差±1cm） 耳挂式 17.5 9.5 注：口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻及下颌。
2.3 鼻夹
2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 2.3.2 鼻夹长度应不小于8cm。 2.4 口罩带
2.4.1 口罩带应戴取方便。
2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 2.5 细菌过滤效率（BFE）
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 2.6 通气阻力
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。 2.7 微生物指标
1
口罩应符合GB15979-2002中微生物指标的要求，见表1。
表1 口罩微生物指标 细菌菌落总数 CFU/g ≤100
3. 检验方法 3.1 外观检验
随机抽取3个样品进行试验。目视检查，应符合2.1的要求。 3.2 结构与尺寸检验
随机抽取3个样品进行试验。实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合2.2的要求。 3.3 鼻夹检验
3.3.1 随机抽取3个样品进行试验。检查鼻夹材质并手试弯折，均应符合2.3.1的要求。
3.3.2 随机抽取3个样品进行试验。取出鼻夹，以通用或专用量具测量，均应符合2.3.2的要求。 3.4 口罩带检验
3.4.1 随机抽取3个样品进行试验。通过佩戴检查其调节情况，均应符合2.4.1的要求。
3.4.2 随机抽取3个样品进行试验。以10N的静拉力进行测量，持续5s，结果均应符合2.4.2的要求。
3.5 细菌过滤效率（BFE）检验
随机抽取3个样品进行试验。按照YY0469中细菌过滤效率测试方法进行试验。结果均应符合2.5的要求。 3.6 通气阻力检验
3.6.1 随机抽取3个样品进行试验。
3.6.2 测试部位：取口罩中心部位进行测试。
2
大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色 葡萄球菌 不得检出 溶血性链球菌 不得检出 真菌 不得检出 不得检出 不得检出
3.6.3 测试过程：试验用气体流量需调整至（8±0.2L）/min，样品测试区直径为25mm，测试样品试验面积为A。用压差计或等效设备测定口罩两侧压差，按公式（1）计算通气阻力，结果均应符合2.6的规定。
ΔP=
M................................（1） A式中：ΔP——试验样品每平方厘米面积的压力差值，单位为帕每平方厘米（Pa/cm2）；
M——试验样品压差值，单位为帕（Pa）；
A——试验样品测试面积，单位为平方厘米（cm2）。 3.7 微生物指标
按照GB15979-2002中附录B规定的方法对口罩样品进行试验，结果应符合2.7的要求。
3
一次性使用医用口罩(非无菌)产品技术要求
