医疗器械产品技术要求编号:
一次性使用医用口罩(非无菌)
1. 产品型号及其划分说明 1.1 规格型号
规格型号:耳挂式(平面型17.5×9.5cm)
一次性使用医用口罩由非织造布制成。由口罩体、鼻夹、口罩带组成。1.2 划分说明
一次性使用医用口罩(以下简称口罩)依据口罩佩戴方式分为耳挂式。2. 性能指标 2.1 外观
口罩外观应整洁、形状完好、表面不得有破损、污渍。 2.2 结构与尺寸 尺寸cm 规格标示 口罩体长度(允差±1cm) 宽度(允差±1cm) 耳挂式 17.5 9.5 注:口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻及下颌。
2.3 鼻夹
2.3.1 口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。 2.3.2 鼻夹长度应不小于8cm。 2.4 口罩带
2.4.1 口罩带应戴取方便。
2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 2.5 细菌过滤效率(BFE)
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 2.6 通气阻力
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。 2.7 微生物指标
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口罩应符合GB15979-2002中微生物指标的要求,见表1。
表1 口罩微生物指标 细菌菌落总数 CFU/g ≤100
3. 检验方法 3.1 外观检验
随机抽取3个样品进行试验。目视检查,应符合2.1的要求。 3.2 结构与尺寸检验
随机抽取3个样品进行试验。实际佩戴,并以通用或专用量具测量,应符合2.2的要求。 3.3 鼻夹检验
3.3.1 随机抽取3个样品进行试验。检查鼻夹材质并手试弯折,均应符合2.3.1的要求。
3.3.2 随机抽取3个样品进行试验。取出鼻夹,以通用或专用量具测量,均应符合2.3.2的要求。 3.4 口罩带检验
3.4.1 随机抽取3个样品进行试验。通过佩戴检查其调节情况,均应符合2.4.1的要求。
3.4.2 随机抽取3个样品进行试验。以10N的静拉力进行测量,持续5s,结果均应符合2.4.2的要求。
3.5 细菌过滤效率(BFE)检验
随机抽取3个样品进行试验。按照YY0469中细菌过滤效率测试方法进行试验。结果均应符合2.5的要求。 3.6 通气阻力检验
3.6.1 随机抽取3个样品进行试验。
3.6.2 测试部位:取口罩中心部位进行测试。
2
大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色 葡萄球菌 不得检出 溶血性链球菌 不得检出 真菌 不得检出 不得检出 不得检出
3.6.3 测试过程:试验用气体流量需调整至(8±0.2L)/min,样品测试区直径为25mm,测试样品试验面积为A。用压差计或等效设备测定口罩两侧压差,按公式(1)计算通气阻力,结果均应符合2.6的规定。
ΔP=
M................................(1) A式中:ΔP——试验样品每平方厘米面积的压力差值,单位为帕每平方厘米(Pa/cm2);
M——试验样品压差值,单位为帕(Pa);
A——试验样品测试面积,单位为平方厘米(cm2)。 3.7 微生物指标
按照GB15979-2002中附录B规定的方法对口罩样品进行试验,结果应符合2.7的要求。
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一次性使用医用口罩(非无菌)产品技术要求
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