附1
化学药品1、2、5.1类注册申报资料自查表 药品名称 申请事项 加快上市注册程序 申 请 人 沟通交流编号 （如适用） 一、基本情况 1.1是否符合豁免药物临床试验条件（上市许可申请适用） 1.2申请人和生产企业是否已取得药品生产许可证（上市许可申请适用） 1.3是否已向中检院或省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出药品注册检验，并提交送检凭证复印件（上市许可申请适用） 1.4是否已完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备（上市许可申请适用） 1.5是否为药械组合产品 □否 □是 1.6是否包含国家禁止进口的牛源性成分 是否包含国家已明令禁止、撤市药物成分，如含右丙氧芬、西布曲明、盐酸芬氟拉明、甲磺酸培高利特、苯丙醇胺（PPA）等 15
□临床试验 □上市许可 规 格 注册分类 □附条件批准程序 □优先审评审批程序 ?特别审批程序 □不适用 备注/页码 □是 □不适用 □是 □不适用 □否 □不适用 □否 □否 □是 □是 □不适用 □否 □否 □否 □是 □是
1.7国家药品监督管理局其他相关规定不予受理的情形 □否 □是 二、申报材料自查 第__袋为模块一 第__袋为模块二 2.1资料项目及目录是否按CTD要求提交 □是 □否 第__袋为模块三 第__袋为模块四 第__袋为模块五 2.2是否逐个封面加盖申请人或注册代理机构公章 2.3是否按照填表说明要求填写申请表 2.4申请表填报信息是否与申报资料中内容一致 2.5申请的药物或者使用的处方、工艺、用途，是否对他人的专利构成侵权 2.6是否提交麻醉药品、精神药品研制立项批复文件复印件 2.7所提交证明文件是否均在有效期内 □是 □是 □是 □否 □是 □不适用 □是 □是 登记号 □否 □否 □否 □是 □否 □否 2.8临床试验是否已登记（如适用） 2.9临床研究报告标题页是否符合指导原则要求，提供药品注册申请人（签字及盖章），主要或协调研究者（签字）、负责或协调研究单位名称、统计学负责人（签字）和统计单位名称及ICH E3要求的其他信息 临床研究报告附录Ⅱ中是否提供申办方负责医学专员签名 □否 □是 □不适用 □否 14
声明： 1、所提交的申报资料与目录内容完全一致，译文正确。 2、所提交的复印件与原件内容完全一致。 3、所提交的电子文件与纸质文件内容完全一致。 4、所提交的证明性文件遵守当地法律、法规的规定。 5、保证按要求在国家药品监督管理局药品审评中心网站及时上传相关电子资料。 6、如有虚假，申请人本单位愿意承担相应法律责任。 负责人/注册代理机构负责人（签字） 申请人/注册代理机构名称（公章） 年 月 日
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新版化学药品1、2、5.1类注册申报资料自查表
