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视黄醇结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求jiuqiang

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视黄醇结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

适用范围:本产品与ABBOTT仪器配套使用,用于体外定量测定人血清或尿液中视黄醇结合蛋白的含量。 1.1 包装规格 包装规格见表1。

表1 包装规格

包装规格 试剂1: 1×45 mL、试剂2: 1×15mL 试剂1: 1×60 mL、试剂2: 1×20mL 试剂1: 2×60 mL、试剂2: 2×20mL 试剂1: 3×60 mL、试剂2: 3×20mL 240测试/盒(试剂1: 1×45mL、试剂2: 1×15mL) 656测试/盒(试剂1: 2×60mL、试剂2: 2×20mL) 校准品(五水平或单水平):5×1 mL;1×1 mL 质控品(水平1):1×2 mL;1×1 mL 质控品(水平2):1×2 mL;1×1 mL 1.2 主要组成成分

主要组成成分见表2。

表2 主要组成成分

注:不同批号的校准品、质控品赋值有差异。 2.1 外观

试剂1为无色或淡黄色澄清液体,目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物; 试剂2为乳白色液体,目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物; 校准品为无色澄清液体,目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物; 质控品为无色澄清液体,目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。 试剂盒标签标识清晰,外包装完整无损 2.2 净含量

试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白吸光度

试剂空白:A570nm下测定空白吸光度应≤ 0.3000。 2.4 准确度

与已上市产品进行比对试验:在[0.35,25] mg/dL区间内,相关系数r≥0.975,在[0.35,2]mg/dL区间内测定的绝对偏差应不超过±2mg/dL,在(2,25] mg/dL区间内测定的相对偏差应不超过±10%。 2.5 分析灵敏度

样本浓度为5 mg/dL时,其吸光度变化在0.0500~0.1200之间。 2.6 线性区间

在[0.35,25] mg/dL区间内,相关系数r≥0.975,在[0.35,2]mg/dL区间内测定的线性绝对偏差应不超过±2mg/dL,在(2,25] mg/dL区间内测定的线性相对偏差应不超过±10%。 2.7 测量精密度 2.7.1 重复性

对高、低浓度的血清样本或质控品重复测定10次,其测定值的变异系数(CV%)应不大于5%。 2.7.2 批间差

随机抽取三批试剂盒的批间差应≤10%。 2.8 稳定性

试剂盒在2℃~8℃密封避光保存,有效期为12个月。在试剂盒有效期满后一个月以内,应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。 2.9校准品溯源性

按《GB/T 21415-2008体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求,试剂盒校准品溯源至企业工作校准品,与上海聚创公司试剂盒比对赋值。

视黄醇结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求jiuqiang

视黄醇结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)适用范围:本产品与ABBOTT仪器配套使用,用于体外定量测定人血清或尿液中视黄醇结合蛋白的含量。1.1包装规格包装规格见表1。表1包装规格包装规格试剂1:1×45mL、试剂2:1×15mL试剂1:1×60mL、试剂2:1×20mL
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