大连医科大学附属第二医院关于临床试验中《人类遗传资源采

大连医科大学附属第二医院关于临床试验中《人类遗传资源采集、收集、

买卖、出口、出境审批》行政许可管理的SOP

根据中华人民共和国科学技术部关于发布《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》的通知制定本SOP，加强医院药物和医疗器械试验中关于人类遗传资源的管理。

一、试验开始阶段

依据试验方案，考察试验中人类遗传资源外流风险，由临床承接试验各专业作为主体审查试验中所涉及的遗传资源情况，并签署承诺书（附件1）上交药物临床试验机构办公室，办公室审批后再签署面向申办方的承诺书。

二、试验启动阶段

针对需要上报遗传办的项目，与研究者确定申办方是否取得相应的国家遗传办批件，如未取得，则不得启动。

三、试验中期阶段

在项目质控中，监控试验是否按照遗传办批件要求严格执行，如有偏离情况，根据严重情况采取从警告到暂停试验的措施。

附件1 科室对机构承诺书模板

承 诺 书

大连医科大学附属第二医院药物临床试验机构：

我专业开展一项名为《 》的临床研究，涉及申报国家遗传办，我专业承诺内容如下：

<承诺内容>

针对以上承诺内容，我专业依据试验方案进行了认真的梳理，不存在违规采集、收集、买卖、出口、出境等违规情况存在。

专业名称： PI签字： 日 期：