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北京市药品医疗器械产品注册收费实施细则文档2篇
Detailed rules for the implementation of registration fees for pharmaceutical and medical devices in Beijing
编订：JinTai College
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北京市药品医疗器械产品注册收费实施细则文档2篇
前言：细则也称实施细则，是有关机关或部门为使下级机关或人员更好地贯彻执行某一法令、条例和规定，结合实际情况，对其所做的详细的、具体的解释和补充。本文档根据细则内容要求和特点展开说明，具有实践指导意义，便于学习和使用，本文下载后内容可随意调整修改及打印。
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1、篇章1：北京市药品医疗器械产品注册收费实施细则完整版全文文档
2、篇章2：一次性使用无菌医疗器械监督管理办法文档 北京市制定了《北京市药品医疗器械产品注册收费实施
细则（试行）》，现予公布，自20xx年7月1日起施行。下文是北京市药品医疗器械产品注册收费实施细则，欢迎阅读! 篇章1:北京市药品医疗器械产品注册收费实施细则完整版全文文档
第一章 总 则
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第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范我市医疗
器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《监督管理办法》），结合监管实际，制定本细则。
第二条 在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及
其监督管理，应当遵守本细则。
第三条 根据企业类型和所经营医疗器械风险程度，对
医疗器械经营企业（以下简称“经营企业”）实施分类管理;推动信息化技术在质量管理中的应用，逐步实现高风险产品全市流通环节全程追溯。
第四条 北京市食品药品监督管理局负责全市医疗器械
经营监督管理工作，指导、监督区（县）食品药品监督管理局及直属分局开展医疗器械经营监督管理和医疗器械质量管理规范实施工作，组织实施为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务（以下简称“提供贮存、配送服务”）经营企业的现场核查。
区（县）食品药品监督管理局及直属分局负责辖区医疗
器械经营监督管理工作，实施医疗器械经营许可和备案工作，
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监督经营企业实施医疗器械质量管理规范，负责辖区从事第三类医疗器械批发（含批零兼营）业务、同时从事第二类和第三类医疗器械批发（含批零兼营）业务以及“提供贮存、配送服务”经营企业的监督检查工作，指导、监督辖区食品药品监督管理所开展医疗器械经营监督检查工作。
食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业
以及从事第三类医疗器械零售业务经营企业的监督检查工作。
第五条 医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市
食品药品监督管理局网站予以公布，供申请人和公众查阅。
第二章 经营许可与备案管理
第六条 从事第二类、第三类医疗器械经营，除应当具备
符合《监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合以下要求：
（一）经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经
营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三
款要求。
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（二）经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应
的经营场所和库房：
1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植
入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循
环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。
3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设
备（仅限软性角膜接触镜）类零售业务的，应设有独立的柜台;其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场
所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。
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