最新临床试验经费管理制度

临床试验经费管理制度

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**立医院 药物临床试验机构

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临床试验经费管理制度

一、 目 的

为加强临床试验的财务管理，建立机构临床试验经费管理制度，对临床试验财务收支进行规范化的专项管理。参照医院现行财务管理制度，制订本管理制度。

二、 范 围

适用于本机构所有的药物临床试验。 三、 内 容

临床试验实施财务专项管理，由医院财务部门对试验经费进行统一管理，经费的收取、使用和分配应当遵循财务管理制度。

1 临床试验费用收入管理

1) 医院财务部门统一管理，临床试验的研究经费采取先收后支的原则； 2) 医院财务部门设立会计科目、独立核算、专项使用，严格审批研究经费使用； 3) 研究经费由申办者汇入医院财务账户，财务部门开具发票（流程见附件1）； 2 经费分配

1) 伦理评审费，全额支付给伦理委员会；申办方提供的设备购置费列入医院修购基金；

其余经费医院提取30%作为管理费。

2) 机构办公室在申办方进行项目总结后，支付剩余的70%经费，按照相应比例将研究

费发给相关人员。其中：研究者、评分员等研究人员研究费：70%，住院受试者所在病区：10%，机构办公室基金及协调管理费：15%，其他：5%。

3) 机构办公室在项目启动时做好经费分配计划，根据试验难易程度有权对分配比例进

行适当调整，调整比例不超过5%，以倾斜研究者为原则，保证公开透明。

3 机构管理费支出的管理

1) 临床试验经费的使用遵循“专款专用”。

2) 严格执行财务制度和审批制度。机构开支必须经机构负责人审批。所有支出的凭证

内容应完整，报销手续必须齐全，经办、审批人均需签字。

3) 本机构的收入主要用于机构建设、学术活动、人员培训、办公用品购置、协调费用、

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管理费用、劳务补贴、资料影印及其他日常开支等。

4 经济管理

1) 本机构的所有收入、支出均纳入经济管理范围。

2) 财务部门负责记账、算账、报账，手续完备、账目清楚。妥善保管会计凭证、账簿、

报表等档案材料。年终向机构提供本年度的临床研究专项财务报表副本，提供一份本年度临床研究收支账目总清单。

3) 机构的一切财务活动接受医院财务部门的审计，并接受医院相关上级部门的监督。

四、 参考资料

1.

《药物临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2003.08.06

2. 本院财务管理制度

五、 工作表格

1 《临床试验经费核算表》（文件编号：JG-form-021-1.0）

六、 附 件

附件1 临床试验费用支付流程图

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